RESOLUÇÃO-RE Nº 4.713, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Biocon Limited - Site 1
Endereço: 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka, 560100
País: Índia Código Único: B.000324
Expediente(s): 1380502/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato mofetila e
micofenolato sódico.
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Fabricante: Chemische Fabrik Berg GmbH
Endereço: Mainthalstrasse 3 06749 Bitterfeld-Wolfen
País: Alemanha Código Único: B.000282
Expediente(s): 1021282/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: isometepteno.
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Fabricante: Lewens Labs PVT Ltd.
Endereço: Plot No. D2/CH/ 376-377, G.I.D.C., Dahej, Dist. Baruch, Gujarat, 392 130
País: Índia Código Único: B001260
Expediente(s): 0004092/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: mirabegrona e rosuvastatina
cálcica.
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Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited
Endereço: Block 21, Dabhasa, Taluka Padra, Vadodara, Gujarat - 391440
País: Índia Código Único: B.000251
Expediente(s): 0794160/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam.
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Fabricante: PolyPeptide Laboratories, Inc.
Endereço: 365 Maple Avenue, Torrance, California (CA) 90503
País: Estados Unidos da América Código único: B.001093
Expediente(s): 1435664/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de teriparatida.
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Fabricante: SMS Lifesciences India Limited - UNIT I
Endereço: SY No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy, Telangana - 502 319
País: Índia Código único: B.000474
Expediente(s): 1386760/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de sildenafila.
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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei
Province - 435229
País: República Popular da China Cadastro Único: B.000739
Expediente(s): 1607026/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona sódica monoidratada.
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Fabricante: Xellia Pharmaceuticals Ltd.
Endereço: Szállás utca 1-3, Budapest - H-1107
País: Hungria Código Único: B.000592
Expediente(s): 1485190/23-1 e 0981895/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: anfotericina B
(intermediário) e daptomicina.