ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Nexis i-Triple 25351.103195/2025-56 / 10349459020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414609256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 ARIA - Circuito Respiratório para Anestesia 25351.210409/2025-40 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493114255 ARIA - Ressuscitador Manual 25351.210265/2025-21 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492906255 ARIA - KIT DE DRENAGEM CIRÚRGICA 25351.210485/2025-55 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493249258 Aria CNO2 - Cânula Nasal de Oxigênio 25351.210617/2025-49 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493452258 ARIA - TUBO ENDOTRAQUEAL 25351.210626/2025-30 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493464256 ARIA - Tubo de Aspiração Traqueal 25351.210452/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493190253 ARIA - Filtro Bacteriano 25351.210603/2025-25 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493434250 ARIA - Máscara de Anestesia Descartável 25351.210439/2025-56 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493167251 Aria CNG - Cânula de Guedel 25351.210264/2025-87 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492905259 ARIA - Cânula Nasofaríngea 25351.210484/2025-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493248251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.565402/2023-09 / 80580329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701586257 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.565402/2023-09 / 80580329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0702992259 ACIST BT2000 25351.571432/2023-46 / 80580329003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0697305252 ACIST AT-P 25351.564789/2023-78 / 80580329001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0703924257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICAS MULLET IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 34.055.837/0001-50 VENOSCOPIO 25351.192056/2025-99 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400882257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLAY IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.354.313/0001-00 Sistema Horus Scope 25351.191638/2025-58 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398608254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58 Resinas para Base de Prótese Dentária 25351.210428/2025-76 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493149253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.049039/2020-28 / 10427100024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399292251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON MUMPS IgM 25351.653553/2012-01 / 10339840361 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1408245256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Cilindros Provisórios 25351.377639/2024-15 / 80117589111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231306254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 CATETER BALÃO DILATADOR LOGUS MEDICAL 25351.380719/2024-40 / 81554769002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1411495250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTENA DE MEMBRO SUPERIOR 25351.041277/2019-51 / 80542910025 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1376131251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Epstein-barr antígeno precoce IgG 25351.377545/2014-05 / 10338930123 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0015747255 Epstein-Barr antígeno precoce IgM 25351.377608/2014-13 / 10338930127 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713444258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95 HIPOCLORITO DE SÓDIO - FÓRMULA & AÇÃO 25351.361898/2010-52 / 80013980036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1437133258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Centrífuga Portátil E8 25351.053105/2025-79 / 81628880089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1366430255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Balão de dilatação - DIL 25351.423586/2024-11 / 80022069043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335717251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 LDH-UV 25351.090832/2004-92 / 80022230084 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1405974257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 POWERBREATHE APARELHO PARA FISIOTERAPIA RESPIRATORIA 25351.115273/2019-17 / 81001390003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417567252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HF COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 42.640.372/0001-22 Polidores de Diamante 25351.005500/2025-45 / 82933110004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413497250 Polidores de Óxido de Alumínio 25351.004851/2025-39 / 82933110003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414495251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter para punção periférica mini midline Andemed 25351.004826/2025-55 / 10289689049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1369856253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J T Freire me / 19.147.463/0001-09 OTOSCÓPIO SOCIAL INSTRUMENTS 25351.186571/2025-30 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373670258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KASVI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 13.324.282/0001-24 Centrífuga Refrigerada 25351.227211/2021-71 / 80884880036 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333257252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 26,0 mg/mL 25351.169384/2020-87 / 80256510018 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1254652248 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 25,5 mg/mL 25351.169341/2020-00 / 80256510017 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1254651241 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 22,5 mg/mL 25351.169252/2020-55 / 80256510016 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1254787241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 DISCMAX 2BLOCK NerveMap 25351.182126/2023-39 / 82603649002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0904298256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW ON-LINE LTDA / 51.616.394/0001-48 Jade Mask - Lalume 25351.187411/2025-16 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1377606252 Skin Glow Up - Lalume 25351.187455/2025-38 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1377756254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90 FIO PARA ORTODONTIA 25351.127791/2005-88 / 80210490005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0937181251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09 Corantes para hematologia 25351.844651/2020-15 / 10287910080 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1345033257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NORMO HEALTHCARE LTDA - EPP / 01.630.910/0001-10 Lente Intraocular EDOF UV 25351.416805/2024-06 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1348309245 Lente Intraocular EDOF UV - Preloaded Screw 25351.416806/2024-42 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1348312246 Lente Intraocular Asférica UV - Preloaded Srew 25351.399610/2024-86 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1192363248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODOUS Instrumentos / 02.752.847/0001-58 Instrumental Articulado Cortante Titânio 25351.077346/2022-61 / 80961760018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1369309252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Optix Reader 25351.634342/2020-21 / 81246986857 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305275250 Analisador ORTHO VISION 25351.455912/2017-12 / 81246986612 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305246250 ORTHO WORKSTATION 25351.455254/2017-69 / 81246982490 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305237251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 qSuite 25351.175079/2025-39 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1296216250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Pó de porcelana 25351.071151/2025-50 / 81325999046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1327877252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 SPINEEDLE SafeHand Shield 25351.127074/2025-08 / 81747770034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1472321251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA CHEMISTRY CONDICIONADOR DE CUBETAS 25351.519267/2006-11 / 10345160554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1340975254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 61.406.203/0001-77 Caixa de Prova de Lente de Conatato Gás Permeável Solotica 25351.628522/2022-35 / 10231649007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1401448259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 TILOOP BRA 25351.404010/2024-47 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1229392246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 VAD Tubing Pack 25351.547307/2023-15 / 10332349021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1400062250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 SelfCervix Kit Auto Coleta Vaginal 25351.179031/2025-08 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1319783252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Sistema de Acuidade Visual Advanced 25351.191542/2025-90 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398065251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Analisador de hemoglobina (HPLC) 25351.248088/2023-94 / 80102513027 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1371437254 CELL SAVER ELITE+ 25351.186479/2025-70 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1373006251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 61 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 39
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.655, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 262. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/11/2025