ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HSV 1&2 IgG 25351.097761/2025-83 / 82532910057 8433 - IVD - Registro de produto / 0791046257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SenoMark UltraCor MRI Titanium 25351.002310/2024-95 / 80689090253 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0136692249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 AccessPlus BBT 25351.159171/2025-51 / 81469200047 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1183802251 Easy Flex Pro 25351.159191/2025-22 / 81469200048 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1183868251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SYNERGY SHIELD MONORAIL - Sistema de Stent Coronário de Platina-Cromo com Eluição de Everolimus 25351.015030/2025-28 / 10341351061 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0139111255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Rubella virus ELISA 2.0 (IgG) 25351.167282/2025-31 / 10338930338 8433 - IVD - Registro de produto / 1234144255 Anti-Toxoplasma gondii ELISA 2.0 (IgG) 25351.167335/2025-14 / 10338930339 8433 - IVD - Registro de produto / 1234232251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 HTLV Antibodies Diagnostic ELISA Kit 25351.058384/2025-67 / 82149920144 8433 - IVD - Registro de produto / 0520909259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit de Discectomia Endoscópica EndoPulse System 25351.158842/2025-67 / 82603640007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1181780250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Pedifrag Tubular 25351.451204/2024-31 / 80047300918 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1656096242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready ALK/ROS1/RET/MET 25351.139938/2025-26 / 80502070139 8433 - IVD - Registro de produto / 1026988250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional ORTHOGUIDE 25351.430551/2024-21 / 81740580005 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1470472244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA BNP 25351.166695/2025-07 / 10269360482 8433 - IVD - Registro de produto / 1231096250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 (GAM. K. L) ANTISERA AND FIXATIVE SOLUTION BOX (SM) 25351.154229/2025-71 / 80416660154 8433 - IVD - Registro de produto / 1158808259 HYDRAGEL 9 BENCE JONES (SM) MAXI-KIT 25351.154233/2025-39 / 80416660155 8433 - IVD - Registro de produto / 1158814259 K & L FREE LIGHT CHAINS ANTISERA BOX (SM) 25351.154251/2025-11 / 80416660156 8433 - IVD - Registro de produto / 1158849257 HYDRAGEL BENCE JONES (STANDARD MASK) 25351.154208/2025-55 / 80416660153 8433 - IVD - Registro de produto / 1158765258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 4Pol RF 25351.108628/2025-60 / 81469780090 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0855462256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema Total de Joelho JOURNEY II CR 25351.004170/2025-71 / 80804050386 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0036489255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 FAMÍLIA A2+F CONTROLE E CALIBRADOR 25351.137963/2025-75 / 81733730025 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1017911258 PREMIER RESOLUTION REAGENT KIT 25351.137962/2025-21 / 81733730024 8433 - IVD - Registro de produto / 1017910251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 IMPLANTES INTRAMEDULARES LYNC® 25351.376482/2024-01 / 80102513552 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0994464240 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS CENTROLOCK® 25351.373372/2024-89 / 80102513551 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0966880242 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 16
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.653, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 259. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/11/2025