RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 maio de 2021
considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: BSI Group America, Inc.
Endereço: 12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170 - Estados Unidos da
América
Nº do Processo SEI: 25351.946262/2025-20
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 27 de fevereiro de 2029, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 03 de março de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO