RESOLUÇÃO-RE Nº 4.578, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: GOLIATH GLOBAL LABS INC.
ENDEREÇO: 6021 BANDURE AVE, SUITE 120, LAS VEGAS, NEVADA (NV) 89118 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001875
EMPRESA SOLICITANTE: AMAZON MEDICINAL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 08.827.934/0001-03
AUTORIZ/MS: 1336107 - EXPEDIENTE(s): 1209636/25-5
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição: não
preenchimento completo e integral do formulário de petição, notadamente em função da
ausência das informações relativas aos campos do "Anexo II" e da seção "Informe o fluxo
de fabricação dos medicamentos" (desacordo com item 1 do checklist do código de
assunto 7324); não foram protocolados relatórios de RPP dos produtos, tampouco, em
substituição dos relatórios de RPP, foram apresentadas documentações relacionadas às
validações de processo dos medicamentos e de limpeza que demonstre avaliação do
produto nos procedimentos de limpeza (em desacordo com a observação nº 9 do item 4
do checklist do código de assunto 7324).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDREICH LIMITED - UNIT 7
ENDEREÇO: SY. NO. 11,12,13,14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BANGALORE
DSTRICT - 562114 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001374
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0938385/23-2
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: após agendamento de inspeção, a empresa confirmou que não seria possível
realizar a inspeção na data agendada, constituindo cancelamento unilateral por parte do
estabelecimento de inspeções acordadas entre as partes.
.........................................