ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Quantia Ferritin / Myoglobin / IgE Control 25351.442664/2009-94 / 80146501616 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286282259 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES 25351.273662/2004-80 / 80146501295 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0480814252 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285932250 PHENYTOIN 25351.713519/2014-31 / 80146501914 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0704277255 Alinity c Phenytoin Reagent Kit 25351.606905/2018-76 / 80146502172 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0544085256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1466084251 LÂMINAS SHAVER PARA CIRÚRGIA ARTROSCÓPICA 25351.111238/2017-08 / 80978560071 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1459461258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 25351.376875/2020-82 / 10349000916 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1378239253 Sistema de Stent Auto Expansível Protégé Everflex 200mm 25351.848776/2021-97 / 10349001291 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1655715241 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1656281244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1425854257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT SPINESET 25351.628310/2022-58 / 80951050005 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1396859250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Cages Intersomáticos em PEEK - BM 25351.566741/2015-48 / 80128580157 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1433315254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1397812257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família VMA, HVA, 5-HIAA in urine 25351.030150/2025-55 / 10350840481 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1416302255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS 25351.084053/2023-11 / 81478170031 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1720240248 OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS 25351.111605/2023-71 / 81478170032 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1705862241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION 25351.108672/2020-65 / 80224390293 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0105103250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1386108251 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA 25351.010474/2014-21 / 80042070030 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1206741252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 KIT PARA MAQUINA DE RECUPERACAO DE SANGUE INTRAOPERATORIA 25351.022793/00-79 / 10234400040 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1453921257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53 DermoDevices 25351.395038/2024-86 / 82443500001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1464766254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375563/2024-85 / 80082919033 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1432849255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535716/2013-12 / 80065320236 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1534097244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN IBU 25351.186711/2006-15 / 10430310038 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1643112244 BIATAIN IBU 25351.186711/2006-15 / 10430310038 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1636111246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI 25351.103379/2023-54 / 81576620022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860389251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE COMPONENTES DE PRÓTESE EXTERNA DE MEMBROS SUPERIORES WONDERFU 25351.149399/2024-52 / 80018110105 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1472760259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200 25351.337471/2010-11 / 80219050134 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461959250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTENA DE MEMBRO SUPERIOR 25351.041277/2019-51 / 80542910025 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0779591252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 FDR nano (DR-XD1000) 25351.057915/2019-56 / 80022060096 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1416249257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 Família de Papilotomo Descartável 25351.105431/2025-79 / 10334780070 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1447117255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Implantes Mamários Microtexturizados Anatômicos Luna XT 25351.180150/2024-14 / 80674930019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1462295258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1428163255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 EXCELSIUS GPS - Plataforma de Navegação Robótica 25351.356588/2024-80 / 80263050121 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1300336251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Petit Nail - Sistema de Haste Bloqueada de Fêmur Pediátrica 25351.631345/2015-22 / 10247700100 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1471980251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Fio Guia Teflonado - UroEssence 25351.048250/2025-38 / 10330719036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1470334253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCOPICOS 25351.458594/2005-16 / 80145900883 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1430702257 Gerador Eletrocirúrgico 25351.398225/2022-50 / 80145901946 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1382452250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69 LIBERA SORB Curativo de CMC 25351.417435/2024-16 / 82456289004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1473840252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 BI-RELEEZ - PCN with Needle & Locking Kit (Nephrostomy) - Hydrophilic Coating 25351.183344/2025-52 / 80686369132 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463307250 BI-RELEEZ - PCN with Needle Kit (Nephrostomy) - Hydrophilic Coating 25351.183356/2025-87 / 80686369133 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463077254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74 PORTES PARA INFUSÃO E INJEÇÃO CT POWER 25351.344046/2010-51 / 10312210021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0831845252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 Monitor Série 4k 25351.061224/2024-14 / 81420890048 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1472836252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio 25351.241513/2023-14 / 82526010007 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1454936258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA DE PLACAS PEDIPLATE ORTHOPEDIATRICS 25351.716559/2017-52 / 80047300674 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1436373255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 DERSANI ORIGINAL 25351.716875/2010-15 / 80219190002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461953251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MICRO LOCK 2.4MM 25351.019369/2016-62 / 10309310036 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1398196258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Prótese de Joelho 25351.821285/2023-61 / 80943610235 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472696255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência 25351.168039/2025-31 / 10230730208 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1468149253 Teste Rápido Combinado Rotavírus/Adeno 25351.163893/2025-19 / 10230730206 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440766258 Teste Rápido VSR 25351.163930/2025-81 / 10230730207 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440685258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 fios guia orthofix - não estéril 25351.110066/2021-91 / 10392069012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1470187256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACA SPIN E PARAFUSOS PARA FIXACAO RIGIDA 25351.335229/2007-98 / 10223710082 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1199655252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 Sistema de Placas e Parafusos Micro e Mini Fragmentos para Extremidades Ortosintese 25351.223273/2016-67 / 81202190003 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1442347252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 KIT INSTRUMENTAL Sistema MUTARS Tumores Ósseos 25351.155678/2017-01 / 80454380084 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1475888252 PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES MUTARS 25351.570682/2015-26 / 80454380076 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1440131252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Gerador de Cirurgia AF 400 kHz 25351.138798/2025-79 / 81037940156 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1442499257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 C.f.a.s. Myoglobin 25351.657533/2007-93 / 10287410713 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543911250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 PONTA MICRODISSECTORA ROSS MEDICAL 25351.424725/2024-16 / 82449269008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1474547250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Fenitoína (Phny) 25351.529463/2017-56 / 10345162144 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0376374250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado 25351.568104/2016-02 / 80005430451 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0793352240 Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado 25351.568104/2016-02 / 80005430451 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0713777257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 TALA NASAL EM TERMOPLÁSTICO 25351.076947/2022-56 / 80709150009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463046251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ANCORA MINITAC 25351.254219/2014-61 / 80804050073 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1442522259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curativo Plus com Cureta (E) 25351.127750/2025-35 / 82441209043 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1480672250 Kit Curativo Simples Plus (E) 25351.125616/2025-08 / 82441209037 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1480759259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CARBOSTENT INPERIA ADVANCE 25351.313240/2018-50 / 80102512066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426844255 CAGE GLENOIDE EQUINOXE 25351.563072/2020-66 / 80102512505 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1454806257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1462387250 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.563, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 107. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/11/2025