RESOLUÇÃO-RE Nº 4.549, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.549, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Biosafe S.A., publicada pela Resolução - RE n° 113, de 11 de janeiro de 2024, no Diário
Oficial da União nº. 10, de 15 de janeiro de 2024 Seção 1, págs. 72 e 73, conforme
expedientes nº 0614271/23-1 e 0992188/25-3
Art. 2º Cancelar a pedido da solicitante a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação da empresa Systagenix Wound Management Ltd., publicada pela Resolução - RE
n° 3.209, de 21 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº. 160, de 25 de agosto de
2025 Seção 1, págs. 126-131, conforme expedientes nº 0384141/25-1 e 1339540/25-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO