RESOLUÇÃO-RE Nº 4.443, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 96. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/11/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Respireo Hospital F2 NV com válvula anti asfixia - Descartável
25351.198012/2025-72 / 80886569015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433381257
Respireo Hospital NV com válvula anti asfixia - Descartável
25351.198146/2025-93 / 80886569016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433871254
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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Bocal para Teste Respiratório
25351.199311/2025-24 / 80170620047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438687257
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ALEM DA PELE SUPPLY COMERCIO LTDA / 25.208.728/0001-34
Hype Ink
25351.198618/2025-16 / 83139019001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1436274257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
ESFERA REFLETIVA PASSIVA RICHARDS
25351.198172/2025-11 / 80926150065
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1434014258
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ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
KIT CANULA PARA BIÓPSIA ALPHARAD
25351.197740/2025-67 / 80634889023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432265253
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ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57
RESTOREXL
25351.199167/2025-26 / 82808560003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438277253
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Ankor i-Cem Core
25351.202209/2025-13 / 10349459022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1452460256
Ankor i-Cem Dual
25351.202213/2025-81 / 10349459023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1452472254
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APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
CAIXA DE PROVA
25351.177475/2025-09 / 81793140033
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1310621250
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ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
BANDAGEM DE TRAUMA
25351.194930/2025-22 / 82172700008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1419073257
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Brocas descartáveis
25351.199312/2025-79 / 80978569056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1438690258
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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Denssicath® Multi- Purpose Drainage Catheter with Needle
25351.200735/2025-49 / 80076809048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1445412250
Denssicath® Multi-Purpose Drainage Catheter SET
25351.200754/2025-75 / 80076809050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1445442256
Denssicath® Multi-Purpose Drainage Catheter
25351.200740/2025-51 / 80076809049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1445422255
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ATLAS S.A. / 06.110.511/0007-38
CANETA PARA INJEÇÃO DE INSULINA - PEN INJECTOR
25351.171189/2025-21 / 83138119002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264369255
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AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Palmilha anatômica supinada
25351.200338/2025-77 / 82705910018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443680257
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AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT CURENVISC HIP
25351.202946/2025-16 / 82900399036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456093258
KIT CERTAIN AST
25351.202947/2025-61 / 82900399037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456094254
KIT SYNOVIA
25351.202944/2025-27 / 82900399034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456091255
KIT CERTAIN STIMULLUS AST
25351.202945/2025-71 / 82900399035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456092251
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Conjunto de Instrumentos Especiais II para Composição de Haste Femoral Proximal
(Longa)
25351.193801/2025-17 / 10349001343
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408582252
Conjunto de Instrumentos Básicos II para Composição da Haste Femoral Proximal
(Curta)
25351.193842/2025-11 / 10349001344
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408711257
Conjunto de Instrumentos Especiais II sem Dispositivo de Mira Distal para Composição de
Haste Femoral Proximal (Longa)
25351.193771/2025-49 / 10349001342
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408502259
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AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio
25351.171291/2025-27 / 81550819010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264782250
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B.V. INDUSTRIA & COMERCIO DE MOVEIS LTDA / 25.247.186/0001-09
CAMA FAWLER ELÉTRICA
25351.180114/2025-31 / 81604440008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1325582255
CAMA FAWLER
25351.180140/2025-60 / 81604440009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1325689254
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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Bolsa para Estomia 2 Peças BeCare
25351.196348/2025-09 / 80808480066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426027257
Bolsa para Estomia 2 Peças com Clipe BeCare
25351.196391/2025-66 / 80808480067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426133251
Bolsa para Estomia 1 Peça Drenável BeCare
25351.196337/2025-11 / 80808480065
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425979254
Bolsa para Estomia 1 Peça Drenável com Clipe BeCare
25351.196308/2025-59 / 80808480064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425846254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
HemoCue Hb 801 Microcuvettes
25351.158527/2025-30 / 10033121089
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1180614259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Tampa protetora PureHub
25351.199909/2025-13 / 10033439120
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441486259
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BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Scalp Biobase
25351.197780/2025-17 / 80212349017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432356259
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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Agulha de coleta de sangue múltipla de segurança
25351.200970/2025-11 / 10301169010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1446725251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
RESINA COMPOSTA NANO-HÍBRIDA FLUIDA
25351.199829/2025-68 / 10298559049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441352252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
STERIVEIN® SET - SISTEMA DE FORMAÇÃO DE ESPUMA PARA PRODUTO ESCLEROSANTE
25351.201520/2025-45 / 80120829002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449020259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49
Cânula de bloqueio com revestimento para ultrassom STIMULINE
25351.181229/2025-43 / 80532659001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331591252
Cânula de bloqueio STIMULINE
25351.181230/2025-78 / 80532659002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331592259
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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
JOELHO MICROPROCESSADO ICON KNEE
25351.178370/2025-69 / 81690010042
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1315749254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL REGULATORY LTDA / 51.593.659/0001-30
Cateter Ureteral Duplo J
25351.198042/2025-89 / 83058639015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433472252
Kit Cateter Ureteral Duplo J
25351.197995/2025-20 / 83058639014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433311259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BSI INDUSTRIAL LTDA / 54.458.486/0001-35
Cilindro Provisório do Munhão
25351.196526/2025-93 / 83257929003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426968256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ZEISS AI IOL Calculator
25351.170151/2025-31 / 10332030141
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1259372251
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CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Filtro para Concentrador de Oxigênio - Gaslive
25351.193138/2025-51 / 81611320010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405756250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10
COLCHÃO HOSPITALAR SAIKANG
25351.194043/2025-54 / 82378830074
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411017251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
BAINHAS DE RESSECTOSCÓPIO
25351.174132/2025-84 / 80082919075
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280205253
DOHIS - SISTEMA INTEGRADO PARA HISTEROSCOPIA
25351.175575/2025-92 / 80082919076
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1299987257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA /
93.480.192/0001-61
ESPARADRAPO IMPERMEAVEL CIEX
25351.197588/2025-12 / 10332820038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431371254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Monitor Doppler CSF
25351.177663/2025-29 / 80901119021
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1311899251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMEX CORRELATOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 56.063.348/0001-82
Coletor de Urina CMEX
25351.196208/2025-22 / 83147110001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425591256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMPANHIA MANUFATORA DE TECIDOS DE ALGODÃO / 19.525.260/0001-09
Algodão Apolo
25351.200301/2025-49 / 10387790009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443565253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPAPS IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.851.899/0002-90
TUBO RESPIRATÓRIO
25351.199134/2025-86 / 81751270001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438207255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
Micromanipulador de Laser
25351.177694/2025-80 / 80827000015
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1311974253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DATHA PRODUTOS ODONTOLOGICOS E NUTRICIONAIS LTDA / 06.990.955/0001-10
MÁSCARA DESCARTÁVEL CIRURGICA NANOLIFE
25351.198849/2025-11 / 80908000001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1437288251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Órteses para Correção Postural Dellamed
25351.198867/2025-01 / 80795950081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1437314252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
ClassicStar AAV - Máscara Facial Total NIV
25351.203675/2025-16 / 10303949048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1460071255
ClassicStar Máscaras Nasais
25351.203682/2025-18 / 10303949049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1460110251
Máscara Oronasal NIV ClassicStar Plus
25351.203741/2025-58 / 10303949050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1460273257
ClassicStar SE - Máscara Facial
25351.203742/2025-01 / 10303949051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1460283252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Cânula Endocavitária Reutilizável
25351.197758/2025-69 / 10337850151
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432301250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Kit Cânula Therma Pain Twin
25351.196798/2025-93 / 82328869025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427929254
Conjunto de Instrumentos Cirúrgicos Forward
25351.196922/2025-11 / 82328860007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1428173251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-
17
Sonda Extratora de Cálculo com Ponta
25351.202050/2025-37 / 80518279017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1451377258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - SOFT AID -
EMBRAST
25351.196224/2025-15 / 81229600070
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425637256
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - SOFT AID -
EMBRAST
25351.196243/2025-41 / 81229600071
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425678254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
NightGuard Firm 2
25351.196585/2025-61 / 80117581264
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1427165254
Crown HT
25351.196583/2025-72 / 80117589157
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427162255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
ÓTICA DIGI-ORTHO
25351.178521/2025-89 / 82702709039
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317160258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00
INSUFLADOR PARA BALÃO
25351.201166/2025-59 / 81554760002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1447796250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTRELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
38.295.394/0001-25
AVENTAL CIRURGICO ESTERIL
25351.192969/2025-13 / 82142870009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1404792252
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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
INTRODUTOR CANULADO ALEXANDRE TEIXEIRA
25351.182179/2025-11 / 81704069044
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336526254
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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Equipo de Nutrição Enteral ABL I
25351.198073/2025-30 / 81788089048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433626250
Extensor Multivias ABL II
25351.201479/2025-15 / 81788089049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448823251
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Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79
Instrumentos ACIFBOX
25351.194821/2025-13 / 82507970022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418315257
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Endosurg Comércio, Importação, Distribuição e Locação de Materiais Médicos LTDA /
21.368.015/0001-87
Bainha de Acesso Ureteral com Sucção ENDOSURG (modelo Y-Type)
25351.198023/2025-52 / 81251089015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433416255
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Enovamix Industrial Ltda / 42.130.655/0001-24
Dispositivo de Lavagem Nasal 240ml
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418646253
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F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87
CARDIOLIFE
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80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Escalpe para Coleta de Sangue
25351.202641/2025-12 / 81628889010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1454723254
Escalpe para Coleta de Sangue com Dispositivo de Segurança
25351.202696/2025-14 / 81628889011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1454819251
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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
Vigilantes do Sono
25351.173256/2025-42 / 82207710008
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36
FIXADOR EXTERNO LINEAR
25351.194553/2025-21 / 80542260076
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1416413251
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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
Avental Cirúgico Estéril Sterile Standard Surgical Gown Golden AR
25351.202912/2025-21 / 81903210015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455623253
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GLOBOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.753.148/0001-10
Fixador Lateral BettaTech para Cotovelo
25351.200407/2025-42 / 80218280023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443822256