RESOLUÇÃO-RE Nº 4.408, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (Todos); MEDIX BRASIL CATETER
INTRAVENOSO (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Com Dispositivo de Segurança
(todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
COMPLETO DA AGULHA (Todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico (todos);
Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico Instant Flashback (todos); MEDIX BRASIL
CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX
BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1454013/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Armazenamento, Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando que foi realizada inspeção na unidade da empresa Medix Brasil
Ltda., localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, ocasião
em que foi possível verificar que o sistema de qualidade da empresa encontra-se
adequado e em fase final de integração entre a matriz e a filial;
Considerando que as não conformidades críticas identificadas na inspeção anterior foram
devidamente sanadas;
Considerando, ainda, que o plano de ação apresentado foi avaliado e considerado
adequado pela equipe inspetora, contemplando medidas eficazes para a correção das
demais não conformidades;
Considerando que a medida de suspensão do armazenamento, comercialização,
distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de todos os cateteres da
empresa não se mostra mais necessária, uma vez que as ações de contenção de risco
foram devidamente implementadas junto a todos os fornecedores de cateteres da
empresa;
Considerando que, no âmbito da inspeção investigativa realizada em três fabricantes
localizados na Índia, dois foram aprovados e um foi reprovado, estando atualmente em
vigor medidas de fiscalização específicas em desfavor do fabricante Wellmed
International Industries Pvt. Ltd., localizado na Unidade 1: A-176 & 177, Sector-63,
Noida-201301, (U.P) New Delhi - Índia.