RESOLUÇÃO-RE Nº 4.395, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA-ME - CNPJ: 14.325.040/0001-18
Produto - (Lote): CALCANHEIRA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);CALCANHEIRA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);CALCANHEIRA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PALMILHA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PALMILHA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PALMILHAS DE SILICONE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PROTETOR DE JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PROTETORES DE CALOSIDADES ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre
26/09/2023 e 01/11/2024.);WOMAN FEET PLANTAR ALL PÉ - (Lotes fabricados entre
26/09/2023 e 01/11/2024.);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1372677/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Propaganda e Uso
Motivação: Fabricação e comercialização de palmilhas ortopédicas e protetores
ortopédicos, classificados pela legislação sanitária como produtos para saúde, pela empresa
SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA - ME, CNPJ nº 14.325.040/0001-18, sem dispor de
Autorização de Funcionamento da Anvisa e sem Licença Sanitária do órgão sanitário do
Município de São Paulo/SP, conforme descrito na Ficha de Procedimentos SIVISA nº
90.000482/23, de 28/09/2023, em desacordo com o art. 2º do Decreto nº. 8.077/2013, e
arts. 2º e 50 da Lei 6.360/1976; considerando o estabelecido no arts. 7º da Lei 6.360/1976
e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. Considerando que em 01/11/2024 foi deferida a
petição de alteração de endereço da AFE (Expediente nº 1441811249) com atualização
para o endereço correto, conforme verificado em inspeção.