RESOLUÇÃO-RE Nº 4.366, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa Fabricante: LG Chem, Ltd
Endereço: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do
País: Coreia do Sul Código Único: A.000376
Empresa Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0445940/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.
Data de vencimento: 20/11/2027
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Empresa Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Empresa Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ:
33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0346918/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (etapa de pré-formulação): polatuzumabe vedotina
e trastuzumabe entansina.
Data de vencimento: 20/11/2027
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Empresa Fabricante: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Endereço: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
País: Alemanha Código Único: A.000417
Empresa Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45
Expediente(s): 0663956/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
Data de vencimento: 20/11/2027
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Empresa Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471 - Laupheim.
País: Alemanha Código Único: A.000528
Empresa Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 0703646/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacéuticos Ativos Biológicos: alfavelmanase.
Data de vencimento: 20/11/2027
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Empresa Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Endereço: Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main
País: Alemanha Código único: A.000560
Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0285364/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina glulisina.
Data de vencimento: 20/11/2027
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Empresa Fabricante: Seqirus Vaccines Limited
Endereço: Gaskill Road, Speke, Liverpool, Merseyside, L24 9GR
País: Reino Unido Código Único: A.000712
Empresa Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0642179/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2) e cepa influenza tipo B
Data de vencimento: 20/11/2027
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Empresa Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Empresa solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0699637/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
Data de vencimento: 20/11/2027