RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bayer Healthcare LLC
Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710
País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0565252/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadamoctocogue pegol e betaoctocogue.
Data de Vencimento: 06/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Biologics Limited
Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special
Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra
Post Bengaluru - 560099
País: Índia Código único: A.000106
Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75
Expediente(s): 0442853/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.
Data de Vencimento: 06/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Catalent Indiana, LLC
Endereço: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, Indiana (IN) 47403
País: Estados Unidos da América Código único: A.001241
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0567920/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.
Data de Vencimento: 06/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals kft.
Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100
País: Hungria Código único: A.000267
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0445257/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide diftérico e toxoide tetânico (fermentação,
cultura celular e purificação)
Data de Vencimento: 06/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0621258/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana (conjugação).
Data de Vencimento: 06/11/2027