25351.272757/2022-68 / 80254180412 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404523251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE 25351.807328/2020-52 / 81872460011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340533251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Sonda Estimuladora Descartável Aleph Electrodes Innovation Line 25351.500248/2022-31 / 80786949007 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1415351252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 COMPRESSA ESTÉRIL NÃO ADERENTE PROCSEL 25351.693721/2011-19 / 80649380005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422646254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 SuperFlex High Sensitivity Cardiac Troponin I Kit 25351.563374/2022-04 / 10298910176 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0620984252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1317283252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1325766259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N. 25351.756866/2015-03 / 80108910073 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1403722251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Instrumental Cirúrgico Setormed 25351.142991/2022-61 / 80777280151 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1385749253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Anti-Tiroglobulina II (aTgII) 25351.271101/2020-66 / 10345162375 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1734383241 Família ADVIA Centaur Anti-Tireoglobulina II (aTgII) 25351.104561/2021-61 / 10345162397 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1749571242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 SARS-CoV-2 Ag / Influenza A/B Ag COMBO - SIGNAZ 25351.416575/2024-77 / 82286660004 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1324363258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325756253 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1280382252 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1280465255 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325515256 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325540251 St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais 25351.221541/2017-41 / 10332340412 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325562254 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325755257 St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais 25351.221541/2017-41 / 10332340412 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325563251 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325409251 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.450104/2024-98 / 10332340515 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401347258 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.450164/2024-19 / 10332340516 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401396259 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.450204/2024-14 / 10332340517 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401421253 Proclaim DRG 25351.622336/2017-25 / 10332340430 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1305763254 PROCLAIM XR 25351.422767/2017-21 / 10332340422 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1305761251 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1280466251 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1280383259 Adaptador 8 Canais 25351.562486/2015-28 / 10332340375 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1341491251 Epic Plus Mitral 25351.527117/2022-09 / 10332340494 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1756364249 Epic Plus Supra 25351.527093/2022-80 / 10332340492 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1756093245 Epic Plus Aortic 25351.527096/2022-13 / 10332340493 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1756074241 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325547255 CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.394059/2009-22 / 10332340254 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1125725257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA 25351.027357/00-12 / 80005430016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1374216259 COMPONENTE ACETABULAR TRIDENT TRITANIUM 25351.400433/2015-24 / 80005430430 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1392050251 OASYS - SISTEMA DE FIXACAO OCCIPITO-CERVICAL 25351.181542/2005-38 / 80005430119 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1392088259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 FLUOROCELL 25351.193906/2012-88 / 80015490092 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1394482256 Controles e Calibradores Multiparâmetro, Exclusivos para a Execução de um Ensaio Específico - UF-4000/5000 25351.190185/2016-88 / 80015490114 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1394574258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO 25351.161377/2025-41 / 10410619021 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417632259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Guia Dreno DVE Canulado Traumec 25351.457348/2023-11 / 80455639009 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0244934240 Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME Traumec 25351.670583/2023-86 / 80455639012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421689251 Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia Circular ME Traumec 25351.670556/2023-11 / 80455639011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421556251 Guia DVE Canulado Traumec 25351.097492/2023-93 / 80455639007 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245247246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO CANULADO EM TITÂNIO 25351.172595/2011-31 / 80057410029 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1374286257 PARAFUSO TRAUFIX ESTÉRIL 25351.785072/2010-98 / 80057410028 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1370811250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Gating Respiratório para Scanners - RGSC 25351.568459/2016-08 / 10405410031 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1269764250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 PRECISION 3D 25351.536375/2023-59 / 82426660001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426081251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWERT 25351.606513/2011-18 / 10356500051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1399713256
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.303, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/11/2025