PORTARIA SAES/MS Nº 3.417, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

PORTARIA SAES/MS Nº 3.417, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
Inclui na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS o
procedimento de terapia antineoplásica sistêmica com finalidade adjuvante do carcinoma de mama
HER-2 positivo em estádio III com doença residual pós-tratamento neoadjuvante.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04
de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, o procedimento descrito no Anexo I a esta Portaria.
Parágrafo único. Compete ao gestor local a prévia avaliação dos requisitos técnicos com vistas à autorização do procedimento, de modo a inibir a sua utilização inapropriada, o que pode
produzir prejuízo à continuidade do tratamento do paciente, bem como a utilização inadequada do recurso público.
Art. 2º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as excludências para o procedimento incluído, conforme o Anexo II a esta Portaria.
Art. 3º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as concomitâncias para o procedimento incluído, conforme o Anexo III a esta Portaria.
Art. 4º A utilização do procedimento incluído conforme art. 1º deverá observar as indicações e critérios clínicos estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do
Câncer de Mama vigente, os quais incluem, entre outros, os seguintes:
I Apresentar carcinoma de mama HER-2, em estádio III, operado e com confirmação de doença residual na peça cirúrgica após a realização de quimioterapia neoadjuvante baseada em
taxano e trastuzumabe;
II Não apresentar doença cardíaca sintomática; e
III Apresentar fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% no exame realizado no mês anterior ao início do tratamento com o medicamento.
Art. 5º A aquisição e o fornecimento do trastuzumabe entansina às Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde ocorrerão de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
§ 1º O fornecimento do trastuzumabe entansina aos hospitais habilitados será feito por essas Secretarias, a partir da distribuição realizada pelo Ministério da Saúde.
§ 2º O quantitativo a ser distribuído pelo Ministério da Saúde será definido a partir das informações sobre o número de doentes em tratamento e a respectiva demanda de consumo,
sistematizadas pelas Secretarias de forma articulada com os hospitais habilitados na alta complexidade em oncologia no SUS.
Art. 6º A autorização da APAC para o procedimento terá validade de até 3 (três) competências mensais, sendo uma Inicial e duas de Continuidade, tendo valor zerado a APAC de
continuidade correspondente ao mês em que não se aplicou quimioterapia,
Art. 7º Os recursos orçamentários objeto desta Portaria correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.2015.8585 - Atenção
à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade - Plano Orçamentário 0000 (Média e Alta Complexidade - MAC).
Parágrafo único. A inclusão do novo procedimento não acarretará ônus ao limite financeiro de Estados e Municípios, uma vez que se trata de procedimento excludente com
procedimentos já existentes e corresponde à incorporação de medicamento de aquisição centralizada, conforme avaliação técnica da SAES constante no NUP/SEI nº 25000.165067/2023-14.
Art. 8º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle (CGSI/DRAC/SAES/MS) a adoção das
providências necessárias no sentido de adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) com vistas a implantar as alterações definidas por
esta Portaria.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos sistemas de informações do SUS para a competência de novembro de 2025.
MOZART JULIO TABOSA SALES