INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 402, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .ácido acetilsalicílico .ácido acetilsalicílico .100431468 .100mg .com rev lib retard
. .aciclovir .aciclovir .103920224 .50mg/g .crem derm
. .aciclovir .HPMIX .105730063 .40mg/mL .sus or
. .baclofeno .BACLOFEN .103700111 .10mg .com
. .cinacalcete (cloridrato) .CALT .102980475 .30mg .com rev
. .cinacalcete (cloridrato) .CALT .102980475 .60mg .com rev
. .escopolamina (butilbrometo) .butilbrometo de escopolamina .103870080 .20mg/mL .sol inj
. .fentanila (citrato) .citrato de fentanila .100410166 .0,05mcg/mL .sol inj (sem conservante)
. .folinato de cálcio .folinato de cálcio .100430776 .50mg .pó liof sol inj
. .formoterol (fumarato) di-hidratado .FLUIR .178170791 .12mcg .cap dura pó inal
. .metoclopramida (cloridrato) .NOPROSIL .103110166 .5mg/mL .sol inj
. .ibuprofeno .ibuprofeno .125680320 .400mg .com rev
. .niraparibe (tosilato) monidratado .ZEJULA .101070368 .100mg .com rev
. .ponatinibe (cloridrato) .ICLUSIG .139000001 .45mg .com rev
. .rezafungina (acetato) .REZZAYO .191980014 .200mg .pó liof sol inf
. .trientina (dicloridrato) .WILLENTINE .158320002 .250mg .cap dura
. .zolpidem (hermitartarato) .PATZ GTS .135690746 .10mg/mL .sol got
ANEXO II
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
ANEXO III
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .acetilcisteína .FLUCISTEIN .104971149 .40mg/g .gran
. .aciclovir .ZOVIRAX .101070253 .50mg/g .crem derm
. .ácido acetilsalicílico .ASPIRINA .170560020 .500mg .com efev
. .ácido acetilsalicílico .ASPIRINA .170560022 .100mg .com rev lib retard
. .amicacina (sulfato) .sulfato de amicacina .103700297 .125mg/mL .sol inj
. .aminolevulinato de metila
(cloridrato)
.METVIX .129160065 .160mg/g .crem derm
. .amorolfina (cloridrato) .LOCERYL .129160036 .2,5mg/g .crem derm
. .alfuzosina (cloridrato) .XATRAL OD .183260437 .10mg .crem derm
. .betametasona (diproprionato) .DIPROSONE .178170799 .0,64mg/g .susp derm
. .cinacalcete (cloridrato) .MIMPARA .102440001 .30mg .com rev
. .cinacalcete (cloridrato) .MIMPARA .102440001 .60mg .com rev
. .clorpropamida .DIABINESE .121100366 .250mg .com
. .fentanila (citrato) .FENTANIL .155620060 .0,05mcg/mL .sol inj (sem conservante)
. .metoclopramida (cloridrato) .cloridrato de
metoclopramida
.103700281 .5mg/mL .sol inj
. .repaglinida .PROSPRAND .110130256 .0,5mg .com
. .repaglinida .PROSPRAND .110130256 .1mg .com
. .repaglinida .PROSPRAND .110130256 .2mg .com
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A
ANEXO IV
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
ANEXO
Processo nº: 25351.940823/2025-87
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o Anexo
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a
lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes.
Área responsável: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência;
e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter
excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR
represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o
ato normativo.
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
ANEXO V
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos com alteração do número de registro em decorrência de transferência de titularidade
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .acitretina .NEOTIGASON .155730046 .10mg .cap dura
. .acitretina .NEOTIGASON .155730046 .25mg .cap dura
. .adapaleno .ADACNE .178170988 .1,0mg/g .gel
. .amantadina .MANTIDAN .100431410 .100mg .com rev
. .anidulafungina .ECALTA .121100431 .100mg/30mL .pó liof sol inj
. .anlodipino (besilato) .NORVASC .188300080 .5mg .com
. .anlodipino (besilato) .NORVASC .188300080 .10mg .com
. .azitromicina di-hidratada .ZITROMAX .121100359 .500mg .com rev
. .bromazepam .LEXOTAN .164250010 .3mg .com
. .bromazepam .LEXOTAN .164250010 .6mg .com
. .bromexina (cloridrato) .BISOLVON .186200004 .0,8mg/mL .xpe
. .bromexina (cloridrato) .BISOLVON .186200004 .1,6mg/mL .xpe
. .bromexina (cloridrato) .BISOLVON .186200004 .2mg/mL .sol or
. .bromoprida .DIGESAN .100431474 .10mg .cap dura
. .bromoprida .DIGESAN .100431474 .4mg/mL .sol or
. .budesonida .ENTOCORT .109740244 .3mg .cap dura lib retard
. .candesartana cilexetila .ATACAND .116180095 .8mg .com
. .candesartana cilexetila .ATACAND .116180095 .16mg .com
. .ceftarolina fosamila .ZINFORO .121100432 .600mg .pó sol inf
. .celecoxibe .CELEBRA .188300086 .100mg .cap dura lib retard
. .celecoxibe .CELEBRA .188300086 .200mg .cap dura lib retard
. .ciproterona (acetato) .ANDROCUR .156260034 .100mg .com
. .ciproterona (acetato) .ANDROCUR .156260034 .500mg .com
. .clobazam .FRISIUM .141070660 .10mg .com
. .clobazam .FRISIUM .141070660 .20mg .com
. .clomilpramina (cloridrato) .CLO .135690614 .10mg .com rev
. .clomilpramina (cloridrato) .CLO .135690614 .25mg .com rev
. .clorpromazina (cloridrato) .AMPLICTIL .115240020 .25mg .com rev
. .clorpromazina (cloridrato) .AMPLICTIL .115240020 .100mg .com rev
. .clorpromazina (cloridrato) .AMPLICTIL .115240020 .40mg/mL .sol or
. .cromoglicato dissódico .RILAN .105710184 .20mg .sol spray nasal
. .cromoglicato dissódico .RILAN .105710184 .40mg .sol spr nas
. .danazol .LADOGAL .100431475 .100mg .cap dura
. .diclofenaco sódico .MAXILERG .102980485 .1mg/mL .sol oft
. .eletriptana (bromidrato) .ZEFORUS .188300106 .20mg .com rev
. .eletriptana (bromidrato) .ZEFORUS .188300106 .80mg .com rev
. .eplerenona .INSPRA .188300110 .25mg .com rev
. .eplerenona .INSPRA .188300110 .50mg .com rev
. .eribulina (mesilato) .HALAVEN .125760026 .0,5mg/mL .sol inj
. .erlotinibe (cloridrato) .TARCEVA .189770008 .25mg .com rev
. .erlotinibe (cloridrato) .TARCEVA .189770008 .100mg .com rev
. .erlotinibe (cloridrato) .TARCEVA .189770008 .150mg .com rev
. .fenobarbital .GARDENAL .141070658 .50mg .com
. .fenobarbital .GARDENAL .141070658 .100mg .com
. .fenobarbital .GARDENAL .141070658 .40mg/mL .sol or
. .fluconazol .ZOLTEC .121100424 .2mg/mL .sol inj infus
. .fluconazol .ZOLTEC .121100424 .100mg .cap dura
. .fluconazol .ZOLTEC .121100424 .150mg .cap dura
. .flunitrazepam .ROHYPNOL .103900199 .1mg .com rev
. .gabapentina .NEURONTIN .188300107 .300mg .cap dura
. .gabapentina .NEURONTIN .188300107 .400mg .cap dura
. .gabapentina .NEURONTIN .188300107 .600mg .com rev
. .haloperidol .HALDOL .164250009 .2mg/mL .sol or
. .haloperidol .HALDOL .164250009 .1mg .com
. .haloperidol .HALDOL .164250009 .5mg .com
. .haloperidol .HALDOL DECANOATO .164250008 .50 mg/mL .sol inj
. .hidralazina (cloridrato) .APRESOLINA .104971539 .25mg .com rev
. .hidralazina (cloridrato) .APRESOLINA .104971539 .50mg .com rev
. .isotretinoína .ROACUTAN .103900231 .20mg .cap mole
. .latanoprosta + maleato de timolol .XALACOM .188300103 .50mcg/mL + 5mg/mL .sol oft
. .metronidazol .FLAGYL .110360273 .250mg .com rev
. .metronidazol .FLAGYL .110360273 .400mg .com rev
. .metronidazol .FLAGYL .110360273 .100mg/mg .gel vag
. .micafungina sódica .MYCAMINE .100470661 .50mg .pó liof sol inj
. .micafungina sódica .MYCAMINE .100470661 .100mg .pó liof sol inj
. .olanzapina .ZYPREXA .189770009 .2,5mg .com rev
. .olanzapina .ZYPREXA .189770009 .5mg .com rev
. .olanzapina .ZYPREXA .189770009 .10mg .com rev
. .olanzapina .ZYPREXA .189770009 .5mg .com orodisp
. .olanzapina .ZYPREXA .189770009 .10mg .com orodisp
. .palonoseterona (cloridrato) .ONICIT .125760041 .0,05mg/mL .sol inj
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .500mg .com mast
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .650mg .com mast
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .750mg .com mast
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .500mg .com rev
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .650mg .com rev
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .750mg .com rev
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .32mg/mL .susp or
. .paracetamol .TYLENOL .157211214 .500mg .com rev gelatinizado
. .periciazina .NEULEPTIL .115240023 .10mg/mL .sol or
. .periciazina .NEULEPTIL .115240023 .40mg/mL .sol or
. .periciazina .NEULEPTIL .115240023 .10mg .com rev
. .pregabalina .LYRICA .188300101 .75mg .cap dura
. .pregabalina .LYRICA .188300101 .150mg .cap dura
. .tolterodina (tartarato) .DETRUSITOL .188300109 .4mg .com rev
. .ziprasidona monoidratado (cloridrato) .GEODON .188300102 .40mg .cap dura
. .ziprasidona monoidratado (cloridrato) .GEODON .188300102 .80mg .cap dura