INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 402, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 402, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União,
de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com a inclusões constantes nos Anexos I e II, com as exclusões do anexo III e IV e com as alterações do Anexo
V desta Instrução Normativa.
§1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A).
§2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica
incluídos na lista (Grupo B).
§3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A).
§4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica
excluídos da lista (Grupo B).
§5º Para fins da LMR, constante do Anexo V, consideram-se as alterações do número de registro dos medicamentos em decorrência de transferência de
titularidade.
Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente