RESOLUÇÃO-RE Nº 4.224, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
LORADINE D 25351.110427/2015-51 10/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395048/25-7
1.0370.0654.001-1 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP MED
1.0370.0654.002-8 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 60 ML + 25 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.003-6 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.004-4 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 60 ML + 100 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.005-2 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 60ML + COP MED
1.0370.0654.006-0 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 25 FR PET AMB X 60ML + 25 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.007-9 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 50 FR PET AMB X 60ML + 50 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.008-7 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 100 FR PET AMB X 60ML + 100 COP MED (EMB HOSP)
CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA
PROTANOL 25351.773744/2014-00 10/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395079/25-7
1.0370.0656.001-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1.0370.0656.002-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.0370.0656.003-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.0370.0656.004-5 24 Meses
25 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1.0370.0656.005-3 24 Meses
25 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA 06597801000162
METRONIDAZOL 25351.020079/2003-97 10/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395073/25-8
1.0963.0054.001-9 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50G + 10 APLIC
1.0963.0054.002-7 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CX 50 BG AL X 50G + 500 APLIC (EMB HOSP)
1.0963.0054.003-5 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CX 100 BG AL X 50G + 1000 APLIC (EMB HOSP)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 2.927, de 1º de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 145, de 05 de agosto de 2025, pág. 140, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação do Centro de Bioequivalência Arab Pharmaceutical Industry Consulting Company,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical
Industry Consulting Company
EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica / Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA
VALIDADE: 04/08/2027
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical
Industry Consulting Company
EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
(Clínica 1: YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA; Clínica 2: YAJOUZ
STREET, 17, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA;
Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA)
VALIDADE: 04/08/2027