RESOLUÇÃO-RE Nº 4.223, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
BLAU FARMACEUTICA S.A.
CEFTAZIDON 25351.325039/2013-28
0864533/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0872254/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0872282/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0872262/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
BUSCOPAN 25351.898868/2020-37
0960650/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
BUSCOPAN PEDIÁTRICO 25351.042897/2021-22
1033252/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0960650/23-5 - 25351.898868/2020-37)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
TRIMEB 25351.493204/2011-48
0833061/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0833069/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0833063/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0833065/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0833067/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
maleato de trimebutina 25351.711333/2014-12
0927639/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0833061/24-1 - 25351.493204/2011-48)
0927636/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0833069/24-7 - 25351.493204/2011-48)
0927642/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833063/24-8 - 25351.493204/2011-48)
0927630/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833065/24-4 - 25351.493204/2011-48)
0927633/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833067/24-1 - 25351.493204/2011-48)
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
SEEBRI 25351.753709/2011-11
1372320/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1372324/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1372326/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
---------------------------------------------------
EMS S/A
ANTIVIRAX 25000.012395/95-77
0543229/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0543197/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
aciclovir 25351.435658/2019-06
0641810/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641862/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
aciclovir 25351.435656/2019-17
0641800/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641805/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
aciclovir 25351.435659/2019-42
0641764/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641795/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
aciclovir 25351.065500/2022-51
0641745/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641750/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
pemetrexede dissodico 25351.204722/2014-82
0576313/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
SUKHI 25351.726474/2018-63
0664597/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0576313/25-4 - 25351.204722/2014-82)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ANDOLBA 25351.267526/2021-51
0545711/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0545803/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos