RESOLUÇÃO-RE Nº 4.194, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): MOUNJARO (LOTES: D838888 e D838858);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1335770/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Eli Lilly do
Brasil Ltda - CNPJ: 43.940.618/0001-44, informando que não reconhece os lotes como
originais, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100
AMP VD TRANS X 2 ML (LOTE: 25030153);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1327767/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpos estranhos
dentro de frascos do medicamento, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta
medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo
6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): HYPOCINA COMPOSTA - 4 MG/ML + 500 MG/ML SOL
INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML (LOTE: 25060882);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1379950/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
presença de corpos estranhos dentro da ampola, o que fere o artigo 4º da RDC
658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº
6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
4. Empresa: RLS - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 18.806.765/0001-89
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1328312/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação
Motivação: Comprovação da comercialização de medicamentos, inclusive falsificados,
pela empresa RLS - Indústria e Comércio Ltda. (CNPJ nº 18.806.765/0001-89), que não
possui Autorização de Funcionamento concedida por esta Agência para a distribuição de
medicamentos, em desacordo com os artigos 2º e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
medicamentos armazenados e distribuídos pela empresa. Esta medida preventiva está
fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
5. Empresa: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Produto - Apresentação (Lote): succinato de solifenacina - 10 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PVDC OPC X 30 (LOTE: 4T4420, val.02/2027);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1379438/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
erro de impressão da dosagem no cartucho (aba superior), o que fere Art. 4º da RDC
658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº
6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
6. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): CYTOTEC (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1400071/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, em sites e no YouTube, fabricados por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida
preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
7. Empresa: JOSYELE N DE ARAUJO S ZOVKA - CNPJ: 32.438.166/0001-80
Produto - Apresentação (Lote): FITLEV EXTREME (LOTES: TODOS); LIPOCAPS (LOTES:
TODOS); FITLEV BLACK (LOTES: TODOS); SLIM TURBO (LOTES: TODOS); SLIM GOLD
(LOTES: TODOS); SLIM CAPS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1374388/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem
registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
8. Empresa: Cotripal Agropecuária Cooperativa - CNPJ: 91.982.496/0038-93
Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1369775/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de vários produtos
manipulados padronizados e não individualizados, da marca "Cotripal", por meio do
endereço eletrônico https://farmacias.cotripal.com.br/ em desacordo com o item 5.14 e
com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO
TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da
RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº
6.360/1976.
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9. Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
Produto - Apresentação (Lote): SPIVA MCT-LCT - 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD
TRANS X 20 ML (LOTE: A0H0532A, val.30/08/2026);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1396233/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade pela presença de corpo estranho no
interior do frasco, o que fere Art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................