ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 PEGFILGRASTIM PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595606/24-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1595610/24-5 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 1221025/25-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1595603/24-2 1.5537.0090.001-0 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.5537.0090.002-9 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC PEGFILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- BIOMM SA 04752991000110 ENOXAPARINA SÓDICA GHEMAXAN 25351.698373/2020-18 11/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0689285/24-0 1.3348.0003.001-9 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.3348.0003.002-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.003-5 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.3348.0003.004-3 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.005-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.3348.0003.006-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.007-8 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.3348.0003.008-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.009-4 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.3348.0003.010-8 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA -------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 ECULIZUMABE HERCULIZ 25351.008496/2025-77 10/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077634/25-3 (10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 0195431/23-8 - 25351.120016/2023-83) 1.4531.0004.001-4 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML ECULIZUMABE PEGFILGRASTIM PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1339721/25-4 (11934 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada - 1221025/25-1 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722446/24-2 (11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 1595603/24-2 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722449/24-7 (11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1595606/24-7 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722451/24-9 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1595610/24-5 - 25351.287427/2019-71) 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.4531.0001.003-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC PEGFILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1002143/25-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1002151/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1002164/25-7 1.1063.0167.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.012-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU 1.1063.0167.013-8 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.1063.0167.014-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.015-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.1063.0167.016-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA -------------------------------------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA TRODELVY 25351.885399/2021-77 10/2032 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1502686/24-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1502715/24-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1679047/24-2 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1502651/24-5 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1502469/24-5 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1502471/24-7 1.0929.0012.001-8 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS SACITUZUMABE GOVITECANA -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FIBRINOGÊNIO FIBRYGA 25351.739839/2018-10 02/2030 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0939496/25-6 1.3971.0018.001-6 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS 1.3971.0018.002-4 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML FIBRINOGÊNIO -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO MENQUADFI 25351.073894/2020-50 02/2031 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0533322/23-9 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 1414518/24-9 1.8326.0470.001-0 48 Meses SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0470.002-9 48 Meses SOL INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP ® 25351.355963/2024-74 10/2035 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 0808577/24-3 1.8326.0510.001-7 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0510.002-5 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0510.003-3 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU 1.8326.0510.004-1 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.8326.0510.005-1 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0510.006-8 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0287294/25-3 1.5921.0003.002-4 48 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE USTEQUINUMABE EPYZTEK 25351.417064/2023-91 10/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0673956/23-3 1.5921.0008.001-3 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0 ,5 ML 1.5921.0008.002-1 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1,0 ML 1.5921.0008.003-1 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML USTEQUINUMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 LANADELUMABE TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1258805/23-9 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1258948/23-9 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1259288/23-9 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1259046/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1265826/25-0 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259055/23-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259067/23-3 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1259110/23-6 11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259284/23-6 1.0639.0290.001-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS 1.0639.0290.002-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML LANADELUMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.176, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 320. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/10/2025