ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 SUPORTE PARA JOELHO TECNOLOGIA DE CONTROLE DE UMIDADE 3M FUTURO 25351.682147/2010-04 / 80284930244 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367234255 SUPORTE LOMBAR FUTURO 3M 25351.684251/2010-64 / 80284939086 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367319251 colar cervical de espuma 3m futuro 25351.210971/2011-68 / 80284939097 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367347254 Atadura Elástica com Clip 3M FUTURO 25351.285171/2015-81 / 80284939105 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367370256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO 25351.019644/2025-89 / 81784929016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1159341257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HB&L CARBAPENEMASE KIT 25351.161259/2025-33 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1198189258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 Touca Descartável de TNT-Não Estéril. 25351.576922/2018-71 / 81648610001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116502259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 ClinChek® - Control Serum Control lyophilised for ANTIEPILETICS 5, ClinCal® - Calibrator Serum Calibrator Set lyophilised for ANTIEPILEPTICS 5 Em família 25351.159065/2025-78 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1183229259 ClinCal® - Calibrator Plasma Calibrator lyophilised FOR TRACE ELEMENTS ClinChek® - Control Plasma Control lyophilised FOR TRACE ELEMENTS ( Calibrador e Controles de Plasma para Traços de Elementos- em família) 25351.160430/2025-97 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1191100251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 OMEGA LAA Occluder 25351.397002/2024-37 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1167188241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Perneiras 25351.171748/2025-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1267151251 Kit Sutura 25351.008578/2025-11 / 80670160097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123576254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject 25351.590736/2016-07 / 81346500006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148996257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01 DRENO DE SUCÇÃO 25351.549989/2015-79 / 10336460091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280219253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE VINIL - SEM PÓ - BOMPACK MED 25351.638664/2019-13 / 81229600020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147687251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue (NS1 Ag+IgG/IgM) DUO Rapid Test Kit 25351.459868/2024-49 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1742376240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10 LENÇOL TNT FARMATEX 25351.187144/2025-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1376542251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Hybrid Max NovaTech 25351.198136/2023-96 / 82240539010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372515259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 Família de Papilotomo Descartável 25351.105431/2025-79 / 10334780070 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1383705259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FERRO 25351.091079/2004-52 / 80022230079 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1239111258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 MANIFOLDS 25351.323450/2005-31 / 80228990011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1150288256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IP2C IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 50.096.977/0001-22 CELER FINECARE VITAMINA D TESTE QUANTITATIVO 25351.161348/2025-80 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1198506253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS INLINE 25351.563379/2008-71 / 80091440091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121672256 MATERIAL PARA ACABAMENTOE POLIMENTO IVOCLAR VIVADENT 25351.039284/01-11 / 80091440002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122735251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L & G MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 08.349.479/0001-88 Instrumental para Coluna Phoenix Spine 25351.185694/2025-53 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369609256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARISSA FOGACA SAUD LTDA / 55.212.579/0001-48 DOCTIVE - AZUL DE METILENO - EVIDENCIADOR DE PLACAS 25351.176193/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1304117251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M. M. INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS ORTOPEDICOS LTDA / 38.002.730/0001-02 SIMPLES 22 RODA NYLON 25351.422933/2024-81 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1400777241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Matriz Universal 25351.466855/2016-05 / 80322400098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148945253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Smart Medlevensohn 2.0 - Aplicativo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose 25351.097880/2025-36 / 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0791372251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Kit Cateter Arterial MSB 25351.388515/2022-95 / 80454419005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137506253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 RZ Histeroscópio 25351.189861/2025-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1389985253 RZ Nefroscópios 25351.189972/2025-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390346251 RZ Otoscópio 25351.189936/2025-88 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390182258 RZ Rinofaringoscópios 25351.189893/2025-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390074251 RZ Laringoscópios 25351.189878/2025-92 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390027252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90 BRACKET ODONTOLÓGICO DA RMO (ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS) 25351.128390/2005-45 / 80210490002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019629258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 DrAccu ß-HCG Assure Test 25351.446680/2024-31 / 80885650087 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1271293251 HbA1c Assure FIA Test 25351.117459/2025-59 / 80885650094 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1271301253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA DE COLUNA VEOS 25351.160218/2024-49 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0421326247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 KIT INSTRUMENTAL CIRURGICO PICK'N PLACE BAHA 25351.121761/2006-49 / 10178010134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132691257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREVEMAX INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS E DISTRIBUIDORA DE EPI S LTDA / 15.091.827/0001-25 Toucas de TNT 25351.185903/2025-69 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370880251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROTMAT MATERIAIS AVANÇADOS LTDA - ME / 18.917.951/0001-95 Dissilicato de Lítio - ProtMat CAD 25351.431813/2019-15 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963774255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65 ResScan 25351.161646/2025-70 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1200219252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 FLOWASSIST 25351.181124/2025-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1331331251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Calibrador CsA 25351.550454/2010-15 / 10345161773 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1374607258 ADVIA Centaur Ciclosporina (CsA) 25351.550461/2010-43 / 10345161772 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1374589250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental DARCO® 25351.459800/2021-17 / 80005430729 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396012257 BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA 25351.496092/2010-71 / 80005430208 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134109253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001- 16 Cannula Spinal 25351.140667/2025-51 / 81189669019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1139515250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TALDEN IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA A SAÚDE LTDA / 07.897.781/0001-08 DEFLEX - ACRILATO FD 25351.022927/2014-57 / 80383780002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965592251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Cateter Intravenoso de Segurança 25351.386600/2024-81 / 80288099036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911005251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1375003259 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1375536257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Ionômero de Vidro Restaurador - Magic Glass R 25351.424318/2024-17 / 10068879065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132815258 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 54 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 331. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/10/2025