RESOLUÇÃO-RE Nº 4.160, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 321. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/10/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52
FAIXA DE SMARCH 3P MEDICAL
25351.179198/2025-61 / 81659440058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320299253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A GRINGS S. A. / 97.755.177/0010-20
Piccadilly Maxi Tech
25351.169876/2025-87 / 81897190003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258283255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
SEMI ANEL HIBRIDO ADJ
25351.184876/2025-15 / 80100020032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366129253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
mediCAD InsightOR
25351.147142/2025-47 / 80537060014
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1123144257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
12.437.644/0001-20
Lâminas de Serra Cirúrgicas Estéreis BOJIN
25351.185352/2025-33 / 82117660029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1367771251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Evacuador de Ellik
25351.177944/2025-81 / 82523869012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313347256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE
/ 10.220.940/0001-40
Kit Sutura Plus
25351.183259/2025-94 / 80670160099
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1341335259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASTMED INOVACAO EM SAUDE LTDA / 40.431.707/0001-77
CM Scan
25351.166277/2025-10 / 83169429001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229035257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Smartlive
25351.145220/2025-79 / 81611320009
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1111780251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59
SCALP DE SEGURANÇA COM AGULHA PARA COLETA DE SANGUE E SUPORTE BR DEC
25351.185328/2025-02 / 80194139008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1367665256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Software de processamento de imagens de raios X para angiografia
25351.161311/2025-51 / 81464750198
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1198347252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
Avental Cirúgico Estéril Sterile Standard Surgical Gown
25351.178974/2025-13 / 81903210014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319579256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GS INTERNATIONAL LTDA / 50.604.110/0001-30
REANIMADOR MANUAL EM SILICONE GS INTERNATIONAL
25351.179038/2025-11 / 82792480005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319796257
REANIMADOR MANUAL EM PVC GS INTERNATIONAL
25351.179079/2025-16 / 82792480006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319870252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
Conformador de Cânula ENT HT
25351.179071/2025-41 / 81288540047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319858252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 24.450.310/0001-76
FRASCO DE ALIMENTAÇÃO ENTERAL POLIMAX MEDICAL CARE
25351.184012/2025-95 / 81447810050
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345592256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
CAS KIT
25351.178966/2025-69 / 80259860062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319508251
OneMS KIT
25351.181225/2025-65 / 80259860063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1331587255
ESSET KIT
25351.182169/2025-86 / 80259860065
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336506253
Prosthetic KIT
25351.182167/2025-97 / 80259860064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336502258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Software Nova
25351.146832/2025-89 / 10344420505
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1120752256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.936.659/0001-33
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - NUGARD
25351.182290/2025-16 / 80748910024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336846259
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - NUGARD
25351.182233/2025-29 / 80748910023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336694254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
Instrumentos Cirúrgicos - Classe II-RVI - SURGICON AG
25351.189375/2025-17 / 80443079019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1387353250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LORENA C DE FREITAS LIMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS MEDICOS
/ 34.930.584/0001-16
Conector de rolha de enchimento rápido para seringa luer lock LORENA
25351.184927/2025-09 / 83029899004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1366234251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18
Inspiratio
25351.181678/2025-91 / 80533250028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334265259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Spray Aplicador Lynx
25351.181919/2025-01 / 82214240012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1335416251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40
Posicionador de Cabeça Forração Ortopédica
25351.181674/2025-11 / 80171530110
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334251258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001-08
Compressa para Banho de Leito BR DEC
25351.185443/2025-79 / 81795580022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1368169252
Compressa Cirúrgica de Campo Operatório não estéril BR DEC
25351.184480/2025-60 / 81795580021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365076253
Compressa Cirúrgica de Campo Operatório BR DEC
25351.185453/2025-12 / 81795580023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1368202250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDINTEC LATIN AMERICA LTDA EPP / 03.916.159/0001-49
ACESSÓRIOS PARA IMOBILIZAÇÃO KLARITY ®
25351.164132/2025-76 / 80186820027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1213775256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL Conector valvulado sistema fechado
25351.181664/2025-78 / 80495510244
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334214255
MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ
25351.173963/2025-39 / 80495510243
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1279272252
MEDIX BRASIL TRANSFERIDOR DE SOLUÇÕES COM CONECTOR VALVULADO
25351.181672/2025-14 / 80495510246
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334245258
MEDIX BRASIL TRANSFERIDOR DE SOLUÇÕES
25351.181665/2025-12 / 80495510245
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334215251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
HD93R Diluente
25351.164645/2025-87 / 80047300916
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217315250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
CLEO AP 16 - Extrator Automático de Ácido Nucleico
25351.163299/2025-10 / 82202950031
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1209265257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULT PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 41.209.718/0002-50
MULT BLOCK
25351.185283/2025-68 / 83182909004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1367552257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL
25351.185886/2025-60 / 80003300047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370812256
FITA MICROPOROSA HIPOALÉRGICA
25351.185901/2025-70 / 80003300048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370864256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NCS HEALTH LTDA / 40.349.779/0001-70
RetinaLyze System
25351.162027/2025-01 / 82981060001
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1202495257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12
NetLock Fixador PICC CVC
25351.185910/2025-61 / 81760450013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370894252
Máscara Almofadada descartável NetMask
25351.184907/2025-20 / 81760450012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366190254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Teste Rápido VSR
25351.163930/2025-81 / 10230730207
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1212681258
Teste Rápido Combinado Rotavírus/Adeno
25351.163893/2025-19 / 10230730206
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1212566254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Torneira 3 Vias Descartável - GLOMED
25351.180816/2025-15 / 80273450063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1330242254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA GINECOLÓGICA ONE SURG
25351.185025/2025-81 / 82747889018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1366641256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
ÓRTESES DE COMPRESSÃO
25351.178997/2025-10 / 80223340148
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319677258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Instrumentais de uso único para cirurgias de implantes cocleares
25351.187171/2025-41 / 10178019047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1376708256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82
COLETE PUTTI
25351.177667/2025-15 / 80228410059
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1311908251
CORRETOR POSTURAL
25351.177678/2025-97 / 80228410060
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1311925252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
Implanter Pen com agulha Prodigy Med
25351.188422/2025-13 / 81652919067
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1382346255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Plie Confecções Ltda / 12.270.694/0002-47
Bermuda Compreesion com Abertura Higiênica
25351.180139/2025-35 / 82217800031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1325687251
Cinturão Compression
25351.180105/2025-41 / 82217800030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1325536253
Macaquinho com Alça Ajustável
25351.180104/2025-04 / 82217800029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1325535257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
LACTO SPARK
25351.165293/2025-87 / 82832860059
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1221494252
HEMO SPARK
25351.165335/2025-80 / 82832860060
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1221579258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Urinalysis Sediment Control
25351.164664/2025-11 / 81325990407
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217384251
Urine Analysis Color Control
25351.164665/2025-58 / 81325990408
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217385258
Urinalysis Sediment Focus Fluid
25351.164725/2025-32 / 81325990411
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217723251
Urinalysis Sediment Sheath Fluid
25351.164651/2025-34 / 81325990405
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217335251
Urinalysis Control
25351.162658/2025-11 / 81325990404
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1205567259
Urinalysis Turbidity Control
25351.164655/2025-12 / 81325990406
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217346252
Urinalysis Specific Gravity control
25351.164685/2025-29 / 81325990410
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217536256
Urinalysis Specific Gravity Calibrator
25351.164684/2025-84 / 81325990409
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217535250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Cartão de identificação e antibiograma Reny DL-120 E II - IDIST (BrCast)
25351.163274/2025-16 / 80002670148
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1209145251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S R A DE SOUZA LTDA / 47.134.311/0001-07
Copos (batoques) para tatuagem com base estável - Fraktal
25351.182370/2025-63 / 83165580002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1337118257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57
Moldeira para Clareamento SSWhite
25351.184916/2025-11 / 80149710310
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366215257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00
ESPARADRAPO TECIDO SEDA
25351.184311/2025-20 / 80015040063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362303259
FITA MICROPOROSA MICROPERFURADA
25351.184310/2025-85 / 80015040062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362302252
ESPARADRAPO HIPOALERGÊNICO SEM LÁTEX
25351.184309/2025-51 / 80015040061
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362301256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Kit Clínico Preto
25351.179754/2025-07 / 10301950085
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323990259
Kit Clínico Lilás
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1324119250
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
OtoFlow
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1377938255
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STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 07.130.168/0001-60
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
BLACK (FLEXÍVEIS) - STEEL MAX
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339262258
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE -
STEEL MAX
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339282259
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
(RÍGIDOS) - STEEL MAX
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339125251
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
BLACK - STEEL MAX
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339169258
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
BLACK (RÍGIDOS) - STEEL MAX
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339170256
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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05
EMPUNHADURA PRO
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1307631258
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Martelo para reflexo Redcare
25351.180807/2025-24 / 80499940081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1330212258
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SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17
Conjunto de Instrumental para Fixador Externo Ilizarov Pediátrico
25351.179159/2025-63 / 80709150015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320252257
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Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45
CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1367835259
CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM - SKIN INK
25351.188169/2025-90 / 82034719020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1381225250
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
MANIFOLD SURPLUG AD
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1382517254
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TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA /
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Disposable Arterial Catheter Kit
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Analisador Automático de Hematologia VIDA COUNT 1000 AL
25351.162355/2025-07 / 80785070277
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Luminex® 100/200 Calibration Kit
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