RESOLUÇÃO-RE Nº 4.171, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: ELMECO SERVICOS FARMACEUTICOS E TREINAMENTO PROFISSIONAL LTDA
- CNPJ: 96.792.791/0001-09
Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS (LOTES:
N/A)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1379471/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular e da adulteração generalizada de
todos os produtos estéreis, em virtude de falhas sistêmicas de Boas Práticas de
Manipulação que criam um risco inevitável de contaminação cruzada e microbiana,
ficando suspensa a manipulação de todos os produtos fabricados, em desacordo com
os itens Item 8.6 do Anexo I , Item 4.4 do Anexo IV, Item 3.3.8 do Anexo I, Item 5.1
do Anexo IV, Item 4.15.1, todos da RDC 67/2007.
.........................................
2. Empresa: ELMECO SERVICOS FARMACEUTICOS E TREINAMENTO PROFISSIONAL LTDA
- CNPJ: 96.792.791/0001-09
Produto - Apresentação (Lote): NESTERONE (LOTES: N/A); IMPLANTES DE
TESTOSTERONA MANIPULADOS (LOTES: N/A)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1379244/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso;
Suspensão
Motivação: Comprovação da manipulação irregular dos seguintes produtos
manipulados: Nesterone, pelo fato de o fármaco nunca ter tido sua avaliação de
eficácia e segurança aprovado pela Anvisa, em desacordo com artigo 5º da RDC 204
de 2006 e dos implantes de testosterona, embalados em frasco-ampola, por apresentar
ausência completa de um estudo de validação para o processo de limpeza e,
crucialmente, de despirogenização dos frascos e batoques, criando um risco agudo de
contaminação por endotoxinas bacterianas. em desacordo com item 10.1.1 do Anexo
IV da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº
6.360/1976.