PORTARIA GM/MS Nº 8.477, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

§ 4º A não emissão das APACs, bem como a não descrição obrigatória da sua
composição, será entendida como a não garantia da linha de cuidado sob responsabilidade
do gestor de saúde responsável e dos serviços contratualizados UNACON e CACON,
podendo acarretar novas definições no financiamento no sentido de manter o equilíbrio
financeiro entre as esferas de gestão do SUS.
CAPÍTULO V
DA PROGRAMAÇÃO E DA DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE AQUISIÇÃO
CENTRALIZADA DO AF-ONCO
Art. 18. A responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição
dos medicamentos para os CACONs e UNACONs é das Secretarias de Saúde dos Estados e
do Distrito Federal e dos Municípios, levando-se em conta a consolidação do montante
associado aos serviços habilitados de oncologia.
Art. 19. Os medicamentos de aquisição centralizada do AF-Onco deverão ser
programados pelos Estados e pelo Distrito Federal, conforme rotinas e solução tecnológica
estabelecidas pelo Ministério da Saúde, a partir:
I - do estabelecimento de mecanismo de autorização prévia da APAC, nos
termos do art. 15, §2°;
II - das produções de procedimentos no respectivo Sistema de Gerenciamento
da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do
SUS - SIGTAP, no Banco de Dados do Sistema de Informações Hospitalares Descentralizado
- SIHD e no SIA/SUS referente à APAC;
III - dos estoques somados de medicamentos do AF- ONCO dos
estabelecimentos de saúde contratualizados como UNACON e CACON;
IV - dos estoques somados de medicamentos do AF- ONCO nos almoxarifados
de Estados e Distrito Federal, considerando estoques estratégicos e estoques de segurança
de cada item a ser programado e adquirido pelo Ministério da Saúde; e
V - do estoque de medicamentos do AF- ONCO do Ministério da Saúde e
contratos vigentes e outros instrumentos formais estabelecidos com fornecedores públicos
e privados.
CAPÍTULO VI
DO FINANCIAMENTO NO ÂMBITO DO AF-ONCO
Art. 20. O Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco
será financiado de forma integral pela União.
§ 1º No caso de medicamentos oncológicos adquiridos por meio da modalidade
de negociação nacional, descritos no art. 10, inciso II, o financiamento se dará mediante
transferência fundo a fundo de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de
Saúde dos Estados e do Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação,
armazenamento, distribuição.
§ 2º O repasse dos recursos financeiros será realizado diretamente do Fundo
Nacional de Saúde para os respectivos Fundos de Saúde dos Estados e do Distrito Federal,
nos termos da Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012.
§ 3º O previsto no § 1º será estabelecido por ato específico conjunto da
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, pactuado na CIT, podendo variar
de acordo com as características do medicamento e a forma de operacionalização do
financiamento;
§ 4º Após a publicação de novo procedimento no Sistema de Gerenciamento
da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do
SUS - SIGTAP, o Ministério da Saúde realizará a previsão orçamentária para o incremento
no Teto de Média e Alta Complexidade dos Estados, Municípios e do Distrito Federal,
desde que represente aumento nos custos do tratamento decorrente da alocação de
medicamento oncológico, observando-se o seguinte:
I - na modalidade de aquisição prevista no art. 10, inciso II, o prazo de
regulamentação seguirá o previsto no art. 28 desta Portaria; e
II - na modalidade de aquisição prevista no art. 10, inciso III, primeiro será
realizado o implemento via FAEC e depois através de teto MAC.
CAPÍTULO VII
DO RESSARCIMENTO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
Art. 21. O ressarcimento interfederativo relativo a valores financeiros
decorrentes de ordens judiciais referentes a fornecimento de medicamentos oncológicos
no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234 do Supremo Tribunal Federal - STF
observará o disposto na Portaria GM/MS nº 6.212, de 19 de dezembro de 2024, e em
normas supervenientes do Ministério da Saúde que regulamentem a matéria.
§ 1º Sempre que possível, os entes federativos, no âmbito de suas
competências, encaminharão o autor da ação judicial para atendimento dentro da rede,
observado o disposto nesta Portaria.
§ 2º Nos casos de ações ajuizadas até 09 de junho de 2024,
independentemente do trânsito em julgado, havendo condenação ao fornecimento de
medicamento para tratamento oncológico decorrente de ordem judicial no âmbito do
Tema nº 1234 -STF , o ressarcimento da União aos entes federativos obedecerá ao
percentual de 80% (oitenta por cento).
§ 3º O percentual de 80% a ser ressarcido pela União aos entes federativos,
previsto no § 2º, será mantido pelo prazo de doze meses, a contar da publicação desta
Portaria, e refere-se a todos os processos judiciais ajuizados a partir de 10 de junho de
2024, cujos medicamentos sejam incorporados ou não com base nesta Portaria.
§ 4º Após doze meses da publicação desta Portaria, o percentual acordado será
revisto no âmbito da CIT no prazo de até sessenta dias, com a publicação de ato
normativo alterador.
CAPÍTULO VIII
DO MONITORAMENTO
Art. 22. O monitoramento dos critérios para a operacionalização do acesso às
tecnologias em oncologia no âmbito do SUS será realizado por meio dos seguintes
sistemas:
I - Sistema de autorização prévia de APAC, nos termos do art. 15, §2°;
II - Sistema de Informação Ambulatorial - SIA/SUS;
III - Sistema de Informações Hospitalares - SIH;
IV - Base Nacional de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica - BNAFAR; e
V - Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS.
§ 1º Os Estados deverão garantir ferramentas de apoio ao cumprimento para
a operacionalização do acesso às tecnologias em oncologia no âmbito do SUS, bem como
garantir o envio dos dados, a fim do devido monitoramento do AF-Onco.
§ 2º Fica estabelecido o prazo de adequação de sistemas de noventa dias.
Art. 23. A ausência de registro nos sistemas de informação dos medicamentos
impossibilitará o cumprimento das responsabilidades relativa ao financiamento pela
União.
Art. 24. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios monitorarão os
recursos financeiros aplicados no financiamento do Componente da Assistência
Farmacêutica em oncologia - AF-Onco, com vistas a ajustes que assegurem o equilíbrio da
responsabilidade e da participação no financiamento entre as esferas de gestão do SUS,
cujas análises serão sustentadas por informações sobre os preços praticados, quantidades
adquiridas e número de pacientes atendidos, dentre outras.
Art. 25. O monitoramento de que trata esta Portaria não dispensa o ente
federativo beneficiário de comprovação da aplicação dos recursos financeiros percebidos
por meio do Relatório Anual de Gestão - RAG e dos Relatórios Quadrimestrais de
Prestação de Contas - RQPC.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 26. Os casos omissos serão pactuados no âmbito da CIT.
Art. 27. A Portaria de Consolidação nº 06, de 28 de setembro de 2017, passa
a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 535 ..............................................................................................................
...............................................................................................................................
III - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e
IV - Componente da Assistência Farmacêutica em oncologia - AF-Onco ." (NR)
Art. 28. O prazo para as regulamentações pela Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde será de
noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta
portaria.
Art. 29. Fica mantida a regra de fixação de competência prevista no item 1.1
do adendo ao acordo aprovado na CIT, assinado em 10 de junho de 2024 e homologado
pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234,
competindo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico não incorporados com
base nesta Portaria:
I - à Justiça Federal as demandas cujo valor anual de aquisição de fármaco, por
paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, hipótese em que
a ação será proposta exclusivamente contra a União; e
II - à Justiça Estadual as demandas cujo custo seja inferior a 210 (duzentos e
dez) salários mínimos.
Art. 30. A competência jurisdicional quanto às eventuais demandas referentes
aos medicamentos para tratamento oncológico incorporados com base nesta Portaria terá
como parâmetro as regras previstas no item 6, combinado com o disposto no Anexo I,
fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº
1234.
Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput:
I - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados no inciso I do
art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça
Federal;
II - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados nos incisos II e
III do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça
Estadual.
Art. 31. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA