RESOLUÇÃO-RE Nº 4.060, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: B.Braun Melsungen AG Vascular Systems
Endereço: Sieversufer 8, Berlim, 12359 - Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 1749229/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Bioteck S.P.A.
Endereço: Via G. Agnelli, 3, Riva Presso Chieri, Torino, 10020 - Itália
Solicitante: Emedical Host Importação e Fabricação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8250797 Expediente: 0303672/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Coyote Bioscience Co. Ltd.
Endereço: 102-3, 102-4, Building 4, Optoelectronic Industry Park, #10 Xingli Road, Economic
and Technological Development Zone, Yixing, Jiangsu, 214200 - China
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0605606/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kimball Electronics, Inc.
Endereço: 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana, 47546 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltd. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 0303948/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Noraker
Endereço: 60 Avenue Rockefeller, Lyon, 69008 - França
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0822273/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Strandmøllen A/S
Endereço: Industribuen 32, Ejby, 5592 - Dinamarca
Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos LTDA CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 0703739/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: TFB Manufacturing SRL
Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida
Turrialba, La Lima, Guadalupe, Cartago, 30106 - Costa Rica
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0795818/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Viant Costa Rica, S.A
Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, 40104 -
Costa Rica
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0049838/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.
Endereço: Zone A, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone,
Wuhan, Hubei, 430206 - China
Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
09.058.456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 1591835/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.