PORTARIA CONJUNTA MS/ANVISA Nº 8.462, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

PORTARIA CONJUNTA MS/ANVISA Nº 8.462, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025
Dispensa a análise prévia pelas vigilâncias sanitárias
estaduais, municipais ou do Distrito Federal dos
projetos básicos de arquitetura e engenharia para os
estabelecimentos de saúde apontados, quando
utilizados os projetos referenciais disponibilizados pelo
Ministério da Saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe
conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e o DIRETOR-
PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
conferem os arts. 7º, incisos I e III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
art. 12, inciso V, primeira parte, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o art.
173, VIII, primeira parte, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolvem:
Art. 1º Fica dispensada a análise prévia pelas vigilâncias sanitárias estaduais,
municipais ou do Distrito Federal dos projetos básicos de arquitetura e engenharia - PBA para
estabelecimentos de saúde específicos quando forem adotados, sem alterações significativas,
os projetos referenciais de arquitetura e engenharia do Ministério da Saúde apreciados pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
§ 1º A dispensa de análise prévia de que trata o caput não exime as vigilâncias
sanitárias do cumprimento, no que couber, das demais obrigações previstas na RDC nº 51/2011
da Anvisa.
§ 2º A dispensa de que trata o caput se aplica para os seguintes tipos de unidades
de saúde:
I - Unidade Básica de Saúde - UBS; e
II - Centro de Atenção Psicossocial - CAPS.
§ 3º A dispensa é aplicável exclusivamente aos projetos referenciais oficialmente
disponibilizados pelo Ministério da Saúde em seu sítio eletrônico, condicionada à assinatura de
Declaração de Conformidade com Projeto Referencial por arquiteto ou engenheiro
devidamente habilitado, conforme modelo disponível no anexo II a esta Portaria.
Art. 2º Para fins desta Portaria, entende-se como:
I - alterações significativas nos projetos referenciais: aquelas que constituírem
modificações relevantes em setorização, núcleos temáticos, fluxos assistenciais ou
programas de necessidades dos tipos de unidades de saúde elencados no § 1° do art. 1º;
II - Programa de Necessidades Arquitetônico: documento que, no âmbito do
Ministério da Saúde, organiza os espaços físicos mínimos necessários para um serviço de saúde,
detalhando aspectos técnicos, funcionais e operacionais, conforme as políticas de saúde do
ministério da Saúde e normas vigentes, especialmente a RDC nº 50/2002 da Anvisa e suas
atualizações;
III - setorização: organização dos ambientes de um estabelecimento de saúde em
áreas funcionais interligadas, conforme atividades, riscos, fluxos e acessos, para assegurar
eficiência, segurança sanitária e qualidade assistencial, bem como núcleos funcionais e suas
relações físicas e operacionais;
IV - núcleos Temáticos: estrutura metodológica que agrupa ambientes por eixos
funcionais, organizando as atividades assistenciais e de apoio conforme a política de saúde
vigente, fortalecendo a integralidade do cuidado, a gestão clínica compartilhada, acolhimento,
acessibilidade e bem-estar em ambientes inclusivos e de fácil compreensão, não se
caracterizando como setores; e
V - fluxos assistenciais: organização segura da circulação de pessoas, materiais,
resíduos e informações, garantindo qualidade e segurança no cuidado, seguindo normas e
processos de trabalho, assegurando separação de áreas, controle de infecção, acessibilidade,
humanização e evitando cruzamentos inadequados.
Art. 3º No caso de realizarem alterações significativas nos projetos referenciais, os
entes federativos deverão submeter regularmente o PBA à análise prévia pela vigilância
sanitária competente, salvo quando houver norma estadual, distrital ou municipal que também
a dispense.
Parágrafo único. Conforme o disposto no Anexo I a esta portaria, e desde que
não se enquadrem nas hipóteses do caput, não serão consideradas alterações significativas
as adaptações no projeto referencial do Ministério da Saúde necessárias para:
I - implantação do projeto referencial no terreno específico onde será feita a construção;
II - ajustes de fundações, terraplanagem e contenções;
III - adequações a características topográficas, geotécnicas ou climáticas locais;
IV - obras de infraestrutura externa e de acesso que não alterem a concepção
funcional do projeto;
V - ampliação da quantidade de ambientes de atividade - fins e de apoio, conforme
permissibilidade do referido Programa Arquitetônico Mínimo ou da RDC nº 50/2002 da Anvisa
e suas alterações;
VI - observância de normatizações complementares ou concorrentes do município
ou estado; e
VII - observância de necessidades assistenciais locais ou regionais.
Art. 4º A validação pela Anvisa de que trata o art. 1º, para cada projeto, ficará
disponível no sítio eletrônico do Ministério da Saúde e levará em conta a legislação nacional
aplicável a obras de unidades de saúde, inclusive as Resoluções da Diretoria Colegiada da
Anvisa.
Art. 5º Os entes federativos que optarem pela utilização de projetos referenciais
do Ministério da Saúde sem alterações significativas deverão incluir a declaração assinada
de que trata o § 2º do art. 1º no Sistema de Monitoramento de Obras - SISMOB, ou em
sistema que o venha a substituir, como requisito para aprovação da etapa preparatória de
que trata a Portaria GM/MS nº 381, de 6 de fevereiro de 2017 e suas atualizações, não
sendo necessário, neste caso, o documento de aprovação do PBA pela vigilância sanitária.
Art. 6º Esta Portaria Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANO MASSUDA
Ministro de Estado da Saúde
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária