RESOLUÇÃO-RE Nº 3.973, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA
DORICIN 25001.008238/81 04/2027
10152 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO
CONVENCIONAL 2101990/16-8
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2101984/16-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1526615/24-0
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0556242/25-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1526612/24-5
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2361881/16-1
1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 2102002/16-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2101994/16-1
1.0235.0072.009-0 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
1.0235.0072.016-3 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 12
1.0235.0072.017-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 120
1.0235.0072.018-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 240
1.0235.0072.019-8 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30
1.0235.0072.020-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 24
1.0235.0072.021-1 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 36
1.0235.0072.022-8 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 50
1.0235.0072.023-6 24 Meses
(35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 300
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
BROMOPRIDA 25351.861534/2018-93 10/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0270483/25-0
1.0573.0670.002-5 24 Meses
4,0 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
---------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
RIOCIGUATE
Adempas® 25351.736661/2013-41 10/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0277669/25-1
1.7056.0107.001-2 36 Meses
0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.003-9 36 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.005-5 36 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.007-1 36 Meses
2,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.009-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
CARVEDILOL
CRONOCOR 25351.423887/2021-94 10/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0146505/25-5
1.0974.0322.001-5 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.002-3 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.003-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.004-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.005-8 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.006-6 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.007-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0322.008-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0974.0322.009-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.010-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.011-2 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.012-0 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.013-9 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.014-7 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.015-5 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0322.016-3 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0322.017-1 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0974.0322.018-1 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0974.0322.019-8 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0322.020-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0974.0322.021-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0974.0322.022-8 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0322.023-6 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0974.0322.024-4 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0974.0322.025-2 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0322.026-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0974.0322.027-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0974.0322.028-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0322.029-5 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0322.030-9 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0322.031-7 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0322.032-5 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CLORIDRATO DE AMBROXOL
BRONXOL 25000.047003/99-13 10/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0241733/25-1
1.1560.0086.004-1 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0086.005-8 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0086.006-6 24 Meses
3 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP (EMB HOSP)
1.1560.0086.007-4 24 Meses
6 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP (EMB HOSP)
1.1560.0086.012-0 24 Meses
3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.1560.0086.013-9 24 Meses
3 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP
1.1560.0086.014-7 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.1560.0086.015-5 24 Meses
6 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA 25351.544248/2011-41 10/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0098951/25-4
1.4381.0174.001-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.4381.0174.002-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.4381.0174.003-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4381.0174.004-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.4381.0174.005-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0174.006-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.4381.0174.007-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.4381.0174.008-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4381.0174.009-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.4381.0174.010-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0174.011-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.4381.0174.013-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.4381.0174.015-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 480
1.4381.0174.017-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.4381.0174.019-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.4381.0174.021-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 480
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
NITRATO DE MICONAZOL + TINIDAZOL
AMPLIUM G 25351.484331/2015-26 10/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0303424/25-
7
1.7817.0806.001-1 48 Meses
30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC
1.7817.0806.002-8 48 Meses
30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + 14 APLIC
OXALATO DE ESCITALOPRAM
DECIPRAX 25351.663841/2013-02 10/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0210928/25-
5
1.7817.0804.001-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.7817.0804.002-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.7817.0804.003-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.7817.0804.004-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.7817.0804.005-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.7817.0804.006-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.7817.0804.007-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.7817.0804.008-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.7817.0804.009-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.7817.0804.010-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
---------------------------------------------------
EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170
LEMBOREXANTE
DAYVIGO 25351.068115/2021-85 04/2035
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1174280/25-1
1.7310.0007.001-7 60 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.7310.0007.002-5 60 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.7310.0007.003-3 60 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.7310.0007.004-1 60 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
---------------------------------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180
ampicilina sódica 25351.274926/2023-85 09/2025
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0319185/25-7
1.7420.0006.004-1 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.7420.0006.005-1 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ CT 12 FA VD TRANS
1.7420.0006.006-8 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 DIL AMP VD TRANS X 3 ML
1.7420.0006.007-6 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 3 ML
1.7420.0006.008-4 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL 1312436/25-6
1.7420.0006.001-7 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.7420.0006.002-5 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANSX 2 ML
1.7420.0006.003-3 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 12 FA VD TRANS
1.7420.0006.009-2 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
ácido zoledrônico monoidratado
DENSIS 25351.160787/2021-41 10/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0262707/25-0
1.0043.1418.001-8 24 Meses
0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA PLAS COC TRANS X 5 ML
1.0043.1418.002-6 24 Meses
0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA PLAS COC TRANS X 5 ML
1.0043.1418.003-4 24 Meses
0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA PLAS COC TRANS X 5 ML
1.0043.1418.004-2 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS CT FA PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.005-0 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.006-9 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.007-7 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.008-5 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.009-3 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.010-7 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0043.1418.011-5 36 Meses
0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
ASTRO 25351.545219/2015-79 10/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0302492/25-9
1.0043.1167.001-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2
1.0043.1167.002-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 3
1.0043.1167.003-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (EMB FRAC)
1.0043.1167.004-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (EMB FRAC)
1.0043.1167.005-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0043.1167.006-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
---------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
Butilbrometo de Escopolamina 25351.274487/2005-29 10/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0196438/25-0
1.1343.0125.002-9 24 Meses
20MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1ML
1.1343.0125.003-7 24 Meses
20MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 1ML
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
CLOTRIMAZOL
ABC 25351.141033/2005-72 10/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0434867/25-0
1.0689.0153.001-2 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G
1.0689.0153.002-0 24 Meses
10 MG/ML SOL TOP FR SPR PLAS PEAD OPC X 30ML
---------------------------------------------------
LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170
bromidrato de vortioxetina
BRINTELLIX 25351.162249/2013-61 10/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0426202/25-2
1.0475.0052.001-3 48 Meses
5MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0475.0052.002-1 48 Meses
5MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0475.0052.003-1 48 Meses
5MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0475.0052.004-8 48 Meses
10MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0475.0052.005-6 48 Meses
10MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0475.0052.006-4 48 Meses
10MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0475.0052.007-2 48 Meses
15MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0475.0052.008-0 48 Meses
15MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0475.0052.009-9 48 Meses
15MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0475.0052.010-2 48 Meses
20MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0475.0052.011-0 48 Meses
20MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0475.0052.012-9 48 Meses
20MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
---------------------------------------------------
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190
DICLORIDRATO DE TRIENTINA
WILLENTINE 25351.289045/2020-16 02/2031
11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 0675513/25-5
1.5832.0002.001-3 18 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 15
1.5832.0002.002-1 18 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5832.0002.003-1 18 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 100
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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
CLORIDRATO DE BROMEXINA
BISOLVON 25351.380899/2023-89 10/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0182770/25-7
1.8620.0004.001-7 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML
1.8620.0004.002-5 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.8620.0004.003-3 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML
1.8620.0004.004-1 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML
1.8620.0004.005-1 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1.8620.0004.006-8 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.8620.0004.007-6 24 Meses
2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 40 ML
1.8620.0004.008-4 24 Meses
2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 50 ML
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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
BOSUTINIBE MONOIDRATADO
BOSULIF 25351.558890/2021-28 10/2030
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0377556/25-4
1.2110.0487.001-1 48 Meses
100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120
1.2110.0487.002-1 48 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2110.0487.003-8 48 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
DICLOFENACO POTÁSSICO 25351.679699/2014-51 10/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0139134/25-5