8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1319497250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Monitoramento Central 25351.758083/2020-22 / 80047300793 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309919259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 FAMÍLIA ALFAFETOPROTEÍNA (CLIA) 25351.348168/2020-04 / 80943610098 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1152735250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS INFERIORES MUTARS 25351.570864/2015-60 / 80454380075 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1181319251 SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS 25351.308938/2010-13 / 80454380017 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1273893255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 CLIP DE ANEURISMA DE TITANIO E APLICADOR DE CLIPS SUGITA MIZUHO 25351.006457/01-41 / 10234370026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235495256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Infusão 25351.066235/2025-71 / 81504790494 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309683255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Arco Cirúrgico Zenition 25351.344522/2019-03 / 10216710375 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211278255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 GRAVADOR DE HOLTER 25351.055519/2020-28/ 10394539003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1308903250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Mega Pulse Tower 30+ 25351.836893/2016-36 / 81037940058 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0989222250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas Zika 25351.718388/2018-01 / 10287411372 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1130940250 COBAS MPX 25351.517891/2015-88 / 10287411182 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1156668255 aPTT Lows 25351.838505/2016-05 / 10287411186 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1156734258 Cobas HEV 25351.334311/2015-14 / 10287411103 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1156360251 Família Elecsys AFP 25351.158948/2022-18 / 10287411623 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1156089255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 ky- hidratante intravaginal 25351.137607/2022-17 / 80128619002 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0259503240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 Cartucho Universal para Microagulhamento Share Medical 25351.150750/2025-39 / 82045369013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269834258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA CENTAUR HBeAg 25351.764981/2008-10 / 10345161743 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1007091258 ADVIA CENTAUR HBeAg 25351.764981/2008-10 / 10345161743 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1741712246 Syngo Carbon Space 25351.252406/2023-11 / 10345162468 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1007047259 IMMULITE 2000 ESTRIOL LIVRE 25351.324207/2010-41 / 10345161756 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713576251 Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000 25351.026573/2008-70 / 10345161025 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246633256 IMMULITE/IMMULITE 1000 ESTRIOL Não Conjugado 25351.761768/2010-13 / 10345161791 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286554259 Equipamento de PET/CT Biograph. 25351.078713/2019-48 / 10345162318 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1071217259 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX MIOGLOBINA DIMENSION 25351.174513/2009-98 / 10345161580 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312798254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 07.130.168/0001-60 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE (FLEXÍVEIS) - STEEL MAX 25351.268202/2020-50 / 80632310021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1087497256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 ViperTM Hemoclip 25351.749611/2023-03 / 10259750054 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0507738250 Foco Cirúrgico 25351.518990/2020-31 / 10259750046 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1306660259 Luz de exame HexaLux 25351.375921/2019-92 / 10259750016 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1304073251 Mesas cirúrgicas CMAX 25351.135792/2020-35 / 10259750031 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1306712255 Mesa Cirúrgica Geral KERNA 25351.071912/2022-21 / 10259750051 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1306698256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SUTURA DE COMPRESSÃO ZIPLINE 25351.635974/2020-10 / 80005430621 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280011254 Cartucho para Cimentação Óssea Stryker 25351.042932/2020-22 / 80005430596 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280047259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1607209241 CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT 25351.331425/2010-34 / 80102510973 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1299896251 CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT 25351.333504/2010-81 / 80102510967 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1299853251 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1606381245 KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC 25351.772714/2023-69 / 80102513142 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1307559255 Cateter Triever Curve 25351.455484/2024-57 / 80102513529 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309692254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0500206252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Joelho Uni Knee Oxford Cimentado 25351.692102/2015-02 / 80044680227 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1300714255 CUPULA ACETABULAR METÁLICA ZIMMER 25351.480337/2017-96 / 80044680269 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1276409257 Núcleo Acetabular de Cerâmica 25351.131678/2016-43 / 80044680225 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1276335253 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 115 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.967, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 133. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2025