EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.859/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.859/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/10/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.013572/2025-13
Requerente: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
CQB: 660/25
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.416/2025, publicado no Diário Oficial da União em
29/08/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Bristol-Myers Squibb Farmacêutica
Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo de Fase 2, Multicêntrico,
Aberto, de Células T CC-97540 (BMS-986353), Receptor de Antígeno Quimérico (Chimeric
Antigen Receptor - CAR) NEX-T Direcionado a CD19, em Participantes portadores de Lúpus
Eritematoso Sistêmico Ativo (LES) (Incluindo Nefrite Lúpica) com Resposta Inadequada à
Glicocorticóides e Pelo Menos 2 Imunossupressores (Breakfree-SLE)", a ser desenvolvido
em instalações credenciadas pela CTNBio. A CTNBio, após apreciação da solicitação de
parecer para desenvolvimento de estudo clínico da instituição, concluiu pelo deferimento,
nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05
e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da
CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
131/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 13086655,
tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI