EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.850/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.850/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/10/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.016680/2025-30
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo
Cruz - Bio-Manguinhos/Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do derivado de
Organismo Geneticamente Modificado - OGM, Kit de Diagnóstico Molecular para Mayaro e
Oropouche (MAYV/OROV).
Extrato Prévio: 10.399/2025, publicado no Diário Oficial da União em
25/08/2025
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de sua Responsável Legal solicita parecer técnico da
CTNBio referente à liberação comercial de Organismo Geneticamente Modificado - OGM,
Kit de Diagnóstico Molecular para Mayaro e Oropouche (MAYV/OROV) a ser analisado de
acordo com as normas postuladas pela Resolução Normativa n° 21, de 15 de junho de
2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial do Kit de
Diagnóstico Molecular para Mayaro e Oropouche (MAYV/OROV), concluiu pelo deferimento
nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
126/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice
Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI