EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.838/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.838/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 285ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/10/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.057863/2019-98
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de Parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação
Comercial do Produto Luxturna (voretigene neparvovec) derivado de organismo
geneticamente modificado.
Extrato Prévio: 10.257/2025, publicado no Diário Oficial da União em
18/06/2025.
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de sua representante legal, Dra. Lilian Amilcar Gonzalo,
solicita parecer técnico da CTNBio para o Relatório de Monitoramento de Pós-Liberação
Comercial do produto Luxturna (voretigeno neparvoveque), segundo as Resoluções
Normativas da CTNBio. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio
e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
56/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI