DECRETO Nº 12.651, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

IV - pessoas privadas de liberdade; e
V - pessoas com deficiência que comprometa a capacidade de consentimento.
§ 2º A participação de grupos especiais em pesquisa dependerá da adoção
de medidas específicas de proteção, consideradas as condições particulares de
vulnerabilidade de cada grupo.
CAPÍTULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZAÇÃO DE DADOS
E DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Art. 33. O biobanco e o biorrepositório serão regulamentados por norma editada
pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa e por outras autoridades competentes.
Art. 34. O material biológico e os dados obtidos na pesquisa serão utilizados
exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto se houver
autorização expressa no termo de consentimento livre e esclarecido para sua utilização
em pesquisas futuras, para fins científicos, observado o disposto na Lei nº 14.874, de
28 de maio de 2024, e nas normas editadas pela Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
CAPÍTULO VIII
DA ANÁLISE ÉTICA APLICÁVEL ÀS PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS
Art. 35. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá, em norma específica,
sobre as particularidades das pesquisas em ciências humanas e sociais, observados:
I - o respeito à autonomia dos participantes, com garantias adequadas de
consentimento livre e esclarecido, inclusive em formatos adaptados aos contextos
socioculturais; e
II - o reconhecimento das:
a) especificidades metodológicas e epistemológicas, e
b) vulnerabilidades individuais e coletivas envolvidas.
§ 1º A regulamentação deverá observar as diretrizes da ética em pesquisa
e assegurar o equilíbrio entre a proteção dos participantes e a viabilidade científica e
metodológica dos estudos em ciências humanas e sociais.
§ 2º Na hipótese de pesquisas em ciências humanas e sociais classificadas como
de risco baixo, poderá ser adotado procedimento de notificação aos CEPs ou de análise
simplificada, conforme norma a ser editada pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
§ 3º A notificação ou a análise simplificada de que trata o § 2º não exime
os pesquisadores do cumprimento integral das diretrizes éticas aplicáveis.
§ 4º O processo de pesquisa, a qualquer tempo, poderá ser objeto de
avaliação completa pelos CEPs, e poderá resultar em suspensão, cancelamento do
estudo ou outras medidas previstas em lei.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 36. As agências de fomento e as fundações de apoio enquadradas na
Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, não serão consideradas patrocinadoras para
fins do disposto no art. 26 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
§ 1º As agências de fomento e as fundações de apoio atuam exclusivamente
como agentes financiadores ou facilitadores institucionais, sem responsabilidade regulatória
ou operacional perante os órgãos competentes.
§ 2º Aplica-se o disposto no caput às agências estrangeiras de fomento, na
hipótese de atuação no País em parceria com agência nacional de fomento, nos termos do
disposto na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, e nas normas aplicáveis à espécie.
Art. 37. Até que seja feita nova avaliação pela Instância Nacional de Ética
em Pesquisa, consideram-se credenciados e acreditados pela Instância Nacional de Ética
em Pesquisa os CEPs já credenciados e acreditados para análise ética em pesquisa com
seres humanos.
Art. 38. O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde , no prazo de
trinta dias, contado da data de publicação deste Decreto, instituirá grupo de trabalho
temporário.
§ 1º O grupo de trabalho temporário de que trata o caput:
I - terá a finalidade de subsidiar e apoiar a elaboração de procedimentos
complementares e regulamentares relativos ao funcionamento da Instância Nacional de
Ética em Pesquisa e à implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos, nos termos do disposto neste Decreto; e
II - será coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do
Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§ 2º Ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde definirá a composição do grupo de trabalho temporário
de que trata o caput.
§ 3º O grupo de trabalho temporário de que trata o caput terá duração de
até três meses, contado da data de sua instalação, prorrogável por igual período,
mediante justificativa, para apresentar:
I - proposta de diretrizes para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos e minutas de atos normativos complementares; e
II - relatório final das atividades desenvolvidas, com justificativas técnicas
das proposições apresentadas.
Art. 39. Até que sejam publicadas as normas regulamentadoras sobre ética
em pesquisa pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, permanecem válidas as
normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem o disposto na Lei nº
14.874, de 28 de maio de 2024, e neste Decreto.
Art. 40. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa continuará a atuar como
instância recursal até a posse dos membros da Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
Art. 41. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 7 de outubro de 2025; 204º da Independência e 137º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha