DECRETO Nº 12.651, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

DECRETO Nº 12.651, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025
Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024,
que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e
institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, e no art. 45, caput, inciso VIII, da Lei nº 14.600,
de 19 de junho de 2023,
D E C R E T A :
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este Decreto regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024,
que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética
em Pesquisa com Seres Humanos.
Parágrafo único. As disposições deste Decreto aplicam-se às pesquisas que
envolvam seres humanos, de forma individual ou coletiva, incluídas aquelas que
utilizem dados pessoais, informações sensíveis ou material biológico, de acordo com o
disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, e nas demais normas aplicáveis
à proteção de dados pessoais.
Art. 2º Além do disposto na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, e neste
Decreto, a análise ética e a condução de pesquisas com seres humanos deverão
observar as disposições constantes dos tratados de direitos humanos ratificados pela
República Federativa do Brasil.
Parágrafo único. A condução da pesquisa com seres humanos deverá ocorrer
com aprovação ética, de forma a garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar dos
participantes.
CAPÍTULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Seção I
Da composição e das competências
Art. 3º O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
segmenta-se em:
I - Instância Nacional de Ética em Pesquisa; e
II - Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos Comitês de
Ética em Pesquisa - CEPs.
§ 1º O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos compreende,
ainda, as normas, as diretrizes e os procedimentos destinados à proteção dos participantes de
pesquisa no território nacional, em conformidade com os princípios éticos, legais e científicos
aplicáveis.
§ 2º Competem ao Ministério da Saúde a estruturação e a organização do
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 4º O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos deverá
adotar medidas com o objetivo de:
I - otimizar e simplificar os processos aplicáveis à pesquisa com seres
humanos no País;
II - garantir a observância às boas práticas clínicas e a proteção dos direitos
dos participantes de pesquisa;
III - promover a condução ética, segura e eficiente dos ensaios clínicos; e
IV - fortalecer os mecanismos de controle e de governança do ecossistema
de pesquisas no território nacional.
Art. 5º Compete ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos adotar as medidas que visem preservar a integridade dos processos e dos
pareceres de análise ética emitidos.
§ 1º O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos deverá
assegurar transparência, proteção de dados e integridade dos registros de pesquisa,
com acesso restrito às instâncias autorizadas.
§ 2º As pesquisas com seres humanos registradas na Instância Nacional de Ética
em Pesquisa terão seus dados atualizados, de forma periódica, em sítio eletrônico de acesso
público, observadas as normas aplicáveis à proteção de dados pessoais e ao sigilo.
Art. 6º As instâncias que compõem o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos poderão instituir câmaras consultivas, de caráter permanente ou
temporário, com a finalidade de promover o diálogo entre a regulação ética da
pesquisa e os diversos segmentos da sociedade, da comunidade científica, do setor
produtivo e das organizações da sociedade civil.
Art. 7º O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
poderá instituir grupos técnicos, de natureza consultiva, com a finalidade de subsidiar
os processos de credenciamento, acreditação e supervisão dos CEPs, respeitadas as
competências da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
§ 1º Poderão ser convidados para participar dos grupos técnicos
representantes de órgãos e de entidades, públicos e privados, e especialistas com
notório saber em ética na pesquisa com seres humanos e em temas a ela
correlatos.
§ 2º Os membros dos grupos técnicos poderão ser designados para
realização de auditorias presenciais ou remotas, emissão de relatórios, proposição de
recomendações e avaliação da conformidade das instituições com os critérios
estabelecidos para o funcionamento dos CEPs.
Seção II
Da plataforma de pesquisas com seres humanos
Art. 8º O Ministério da Saúde manterá plataforma de pesquisas com seres
humanos, sistema eletrônico integrado de cadastro, protocolo, informação e análise de
pesquisas, sob sua governança, com os seguintes objetivos:
I - cadastrar as pesquisas realizadas no território nacional, conforme previsto
na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024;
II - adotar sistema único para peticionamento, submissão de documentos,
avaliação e acompanhamento eletrônico dos processos relacionados a pesquisas com
seres humanos;
III - possibilitar a tramitação transparente e prioritária dos processos, respeitadas
as competências e a autonomia das instâncias regulatórias e éticas;
IV - facilitar o cadastro e a avaliação dos dados e dos recursos apresentados
por patrocinadores, pesquisadores, centros de pesquisa e demais partes interessadas;
V - assegurar o recebimento, o armazenamento e a organização dos dados
referentes às pesquisas com seres humanos conduzidas no País;
VI - garantir a proteção das informações confidenciais, dos dados pessoais
sensíveis e dos segredos industriais;
VII - manter base de dados pública, atualizada e acessível, sobre as pesquisas com
seres humanos realizadas no País, observadas as normas aplicáveis à proteção de dados;
VIII - permitir o cadastro eletrônico de instituições e centros de pesquisa
aptos à condução de pesquisas clínicas; e
IX - permitir a comunicação eletrônica segura entre órgãos competentes,
patrocinadores, pesquisadores, investigadores e demais partes interessadas.
Art. 9º A plataforma de pesquisas com seres humanos estrutura-se
conforme as características das pesquisas com seres humanos, de modo a
possibilitar:
I - o cadastro nacional das pesquisas clínicas e dos voluntários participantes
de estudos clínicos de fase I, na forma prevista em regulamento;
II - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas regulatórias
destinadas ao registro, ao monitoramento ou à alteração pós-registro de medicamentos
e dispositivos médicos;
III - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas sem
finalidade imediata de regularização sanitária no País; e
IV - o protocolo dos documentos referentes à análise ética das demais
pesquisas que envolvam seres humanos.
CAPÍTULO III
DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
Seção I
Das competências
Art. 10. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, instituída no âmbito do
Ministério da Saúde, é órgão colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa,
fiscalizadora e educativa, com as seguintes competências:
I - elaborar e editar normas sobre ética em pesquisa;
II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos;
III - credenciar e acreditar os CEPs, de forma a garantir que estejam aptos
a realizar a análise ética de pesquisas, conforme o grau de risco envolvido;
IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs quanto à análise dos protocolos
de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;
V - promover e apoiar a capacitação dos membros dos CEPs, com ênfase
nos aspectos éticos e metodológicos;
VI - atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs;
VII - contribuir para uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no
desenvolvimento científico, tecnológico e inovador, de modo a conciliar a proteção dos
participantes de pesquisa com a eficiência dos processos, em especial quanto a
tecnologias emergentes, e em conformidade com padrões éticos; e
VIII - elaborar e aprovar o seu regimento interno.
§ 1º Compete à área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia
do Ministério da Saúde coordenar a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e realizar
as atividades da sua secretaria-executiva, sem comprometer a independência técnica,
ética e decisória da Instância.
§ 2º Ato da Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá sobre o seu
funcionamento e os seus procedimentos deliberativos.
Art. 11. O Ministério da Saúde garantirá os meios necessários ao funcionamento
da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, inclusive quanto a dotação orçamentária, recursos
humanos e infraestrutura tecnológica.
Seção II
Da composição
Art. 12. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será composta por
membros titulares designados por ato do Ministro de Estado da Saúde, da seguinte
forma:
I - seis representantes indicados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, um
Coordenador da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e um Coordenador
substituto;
II - seis representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde;
III - dois representantes indicados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e
Inovação;
IV - um representante indicado pelo Ministério da Educação;
V - um representante indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
VI - dois representantes indicados pelo Conselho Nacional das Fundações
Estaduais de Amparo à Pesquisa; e
VII - quinze representantes especialistas com notório saber e atuação
relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos.
§ 1º Cada membro da Instância Nacional de Ética em Pesquisa terá um
suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 2º Os membros a que se refere o inciso II do caput serão indicados
conforme regulamentação específica do Conselho Nacional de Saúde.
§ 3º O quórum de instalação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa é
composto, no mínimo, pela maioria absoluta dos indicados de que trata o caput.
§ 4º Os membros de que trata o art. 12, caput, inciso VII, terão mandato
de três anos, permitida uma recondução, considerada a avaliação de desempenho,
cujas regras serão previstas em regimento interno.
Art. 13. A escolha dos representantes da comunidade científica, de que trata
o art. 12, caput, inciso VII, será feita por meio de processo seletivo público, com
critérios que prestigiem a representatividade e a promoção da diversidade regional,
étnico-racial, de gênero e interdisciplinar.
§ 1º Os representantes da comunidade científica deverão ter formação
acadêmica e experiência profissional nas áreas da Medicina, da Farmácia, da
Biotecnologia, do Direito, da Bioética ou nas demais áreas das ciências humanas e
sociais, da saúde e das outras emergentes para a pesquisa com seres humanos.
§ 2º Será assegurada uma composição interdisciplinar que reflita o conhecimento
técnico para a análise das questões éticas em pesquisas com seres humanos.
§ 3º Os especialistas selecionados deverão possuir título de doutorado ou
experiência profissional de, no mínimo, dez anos de atuação em comitê de ética em
pesquisa com seres humanos ou em análise, condução e elaboração de protocolos de
pesquisa que envolvam seres humanos.
§ 4º O edital do processo seletivo público considerará, entre outros
requisitos, pontuação adicional para os representantes da comunidade científica que
possuírem experiência comprovada nos CEPs.
§ 5º Caso não seja obtido o número mínimo de especialistas requerido no
processo seletivo público, diferentes sociedades científicas poderão ser convidadas, por
meio de chamamento público ou ofício, a cargo da autoridade responsável pela área
de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde, a indicar especialistas de notório saber
em ética na pesquisa com seres humanos e em temas a ela correlatos para compor
a Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
§ 6º O resultado do processo seletivo público dos especialistas será
homologado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, no prazo de até trinta dias,
contado da data de conclusão da seleção, por meio de ato público do Ministério da
Saúde.
Art. 14. Os membros indicados para compor a Instância Nacional de Ética
em Pesquisa integrarão a comissão responsável pela seleção dos especialistas que
atuarão como membros titulares e suplentes da própria Instância Nacional de Ética em
Pesquisa.
Parágrafo único. Competirá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e
do Complexo Econômico-Industrial da Saúde o voto de qualidade nas deliberações da
comissão de que trata o caput.
Art. 15. O quórum de reunião e de aprovação da Instância Nacional de Ética
em Pesquisa é de maioria absoluta.
Parágrafo único. Competirá ao Coordenador da Instância Nacional de Ética
em Pesquisa o voto de qualidade em caso de empate sobre as deliberações.
Art. 16. A participação na Instância Nacional de Ética em Pesquisa será
considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Seção III
Disposições gerais
Art. 17. As resoluções da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, inclusive
o seu regimento interno, serão publicadas por meio de ato de seu Coordenador, após
manifestação favorável da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde.
Art. 18. O credenciamento é o ato formal, emitido pela Instância Nacional
de Ética em Pesquisa, que autoriza os CEPs a atuarem no Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos, com competência para realizarem a análise ética de
protocolos de pesquisa classificados como de risco baixo ou moderado.
Parágrafo único. O processo de credenciamento será disciplinado pela
Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que estabelecerá critérios, requisitos e
procedimentos para a concessão, a renovação, a revisão, a suspensão e o
cancelamento.
Art. 19. A acreditação consiste no reconhecimento formal de que os CEPs
atendem a requisitos previamente definidos pela Instância Nacional de Ética em
Pesquisa e demonstram capacidade técnica e operacional para realizar a análise ética
de protocolos de pesquisa classificados como de risco elevado, e podem também
analisar pesquisas de risco baixo e moderado.
§ 1º A acreditação será precedida de processo de avaliação, que poderá
incluir inspeção presencial ou remota, com vistas à verificação do cumprimento das
diretrizes legais, éticas e técnicas aplicáveis.
§ 2º Os pedidos de acreditação serão analisados conforme a ordem
cronológica de apresentação dos requerimentos, observado o princípio da
impessoalidade.
§ 3º Poderá ser priorizada a análise de pedidos de acreditação em razão de
interesse público, emergência sanitária ou estratégias de saúde definidas pelo
Ministério da Saúde, devidamente justificada.
§ 4º Os critérios, requisitos e procedimentos para concessão, renovação, revisão,
suspensão e cancelamento da acreditação serão estabelecidos pela Instância Nacional de
Ética em Pesquisa.
Art. 20. A classificação do risco em pesquisas com seres humanos deverá
envolver uma análise multidimensional, que considere, entre outros, os riscos e os
benefícios à saúde, à segurança, à dignidade e ao bem-estar dos participantes de
pesquisa, em equilíbrio com o interesse legítimo de avanço do conhecimento
científico.
§ 1º Para fins de classificação do grau de risco, serão considerados, entre
outros, os seguintes critérios:
I - a natureza da intervenção ou do procedimento adotado na pesquisa;
II - o grau de invasividade e o potencial de dano ao participante de pesquisa;
III - a população envolvida, com atenção a grupos em situação de vulnerabilidade;
IV - o uso de tecnologias emergentes, dados sensíveis ou inteligência
artificial em saúde;
V - o grau de incerteza científica quanto aos efeitos do objeto de
estudo;
VI - a existência de benefícios diretos da pesquisa ao participante e à coletividade;
VII - a complexidade do desenho do estudo;
VIII - o estágio de desenvolvimento clínico do produto ou da tecnologia
avaliada; e
IX - a pesquisa clínica em caráter multicêntrico ou internacional.
§ 2º A partir da classificação de risco, poderão ser adotados procedimentos
simplificados para o protocolo dos documentos, a análise e a autorização das pesquisas
clínicas.
§ 3º A tramitação dos protocolos de pesquisa será diferenciada de acordo
com a gradação de risco.
CAPÍTULO IV
DA INSTÂNCIA DE ANÁLISE ÉTICA EM PESQUISA
Art. 21. A Instância de Análise Ética em Pesquisa é representada pelos CEPs,
que possuem caráter consultivo e deliberativo e têm composição interdisciplinar, com
membros das áreas médica, científica e não científica.
Art. 22. Os CEPs atuarão de forma independente e autônoma, assegurada a
proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes de pesquisa,
observado o disposto na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, neste Decreto, e nas
normas e nos procedimentos da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
Art. 23. Compete aos CEPs:
I - observar os princípios da administração pública na avaliação ética dos
protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos, respeitados os prazos
estabelecidos na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, de forma a evitar redundâncias
que possam ocasionar morosidade na análise;
II - assegurar a confidencialidade e o controle de acesso a documentos e
dados constantes de protocolos e relatórios de pesquisa, em conformidade com o
disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, e na legislação aplicável;
III - conduzir a análise ética das pesquisas submetidas à sua apreciação;
e
IV - monitorar a execução das pesquisas aprovadas pelos CEPs, assegurado
o atendimento às diretrizes de proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do
participante e do atendimento às boas práticas clínicas estabelecidas no art. 7º da Lei
nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
Art. 24. Os membros dos CEPs terão, no exercício de suas atribuições, plena
autonomia e independência em suas manifestações quanto à análise ética das
pesquisas.
Art. 25. Os CEPs serão definidos conforme a complexidade das análises
éticas que realizam e o grau de risco envolvido nas pesquisas, nas seguintes
categorias:
I - CEP credenciado - instância para análise ética das pesquisas de risco
baixo e moderado; ou
II - CEP acreditado - instância que, além de ter sido credenciada, tenha sido
acreditada para análise ética das pesquisas de risco elevado e para análise das
pesquisas de risco baixo e moderado.
CAPÍTULO V
DA ANÁLISE ÉTICA DE PESQUISA
Seção I
Do processo
Art. 26. O processo de análise ética conduzido pelos CEPs deverá observar
a classificação de risco, a legislação vigente e considerar, de forma cumulativa, os
seguintes princípios legais:
I - a proteção da dignidade, da segurança, da integridade e do bem-estar
dos participantes da pesquisa;
II - o estímulo ao desenvolvimento técnico-científico e à inovação responsável;
III - a garantia de independência, transparência e publicidade nos procedimentos
e nas decisões;
IV - a isonomia na aplicação dos critérios e procedimentos de análise,
conforme a relação risco-benefício, que deverá ser favorável para o participante de
pesquisa e para a sociedade;
V - a busca por eficiência, celeridade e qualidade na análise e emissão dos pareceres;
VI - a composição interdisciplinar e plural dos colegiados como elemento
qualificador do julgamento ético; e
VII - o controle social, com envolvimento de representantes dos
participantes de pesquisa.
Parágrafo único. O integrante de CEP que tenha interesse, de qualquer natureza,
na pesquisa ou que mantenha vínculo com o patrocinador ou com os pesquisadores é
impedido de participar da deliberação acerca da pesquisa na qual esteja envolvido.
Art. 27. A pesquisa multicêntrica, executada em diferentes centros de
pesquisa por mais de um pesquisador, segue protocolo único.
§ 1º Considera-se protocolo único o documento padronizado previsto no art.
2º, caput, inciso XLVI, da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, a ser submetido em
um único CEP.
§ 2º A análise ética da pesquisa multicêntrica será realizada por um único
CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que
emitirá o parecer e notificará sua decisão aos CEPs dos demais centros
participantes.
Art. 28. A análise dos pedidos de autorização para a condução de pesquisas
clínicas poderá ser realizada por meio de procedimento integrado de avaliação ética e
sanitária, conforme estabelecido entre a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e a
Anvisa, no âmbito de suas competências.
Parágrafo único. O procedimento de avaliação integrada deverá priorizar os
estudos que envolvam produtos destinados ao enfrentamento de emergências em
saúde pública declaradas por autoridade competente.
Seção II
Da priorização de pesquisas
Art. 29. A pesquisa de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde
- SUS terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais nas
seguintes hipóteses, entre outras definidas em ato específico pela Instância Nacional de
Ética em Pesquisa:
I - pesquisas destinadas ao atendimento de emergência pública de saúde
declarada por autoridade sanitária competente; e
II - pesquisas clínicas destinadas à regularização sanitária de medicamentos
ou dispositivos médicos, quando:
a) fomentadas, de forma total ou parcial, com recursos públicos
provenientes de agências governamentais ou de fundos de incentivo a ciência,
tecnologia e inovação;
b) voltadas ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de:
1. doenças determinadas socialmente, emergentes ou reemergentes;
2. condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou
profilática disponível; e
3. doenças raras;
c) voltadas à população pediátrica, sem alternativa terapêutica ou
diagnóstica disponível;
d) forem objeto de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, do
Programa de Desenvolvimento e Inovação Local, ou de iniciativas correlatas no âmbito
do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;
e) o insumo farmacêutico ativo for fabricado no País;
f) se tratar de novos medicamentos, dispositivos médicos e terapias
avançadas com desenvolvimento clínico e produção realizados no País; e
g) se tratar de vacinas de interesse do Programa Nacional de
Imunizações.
§ 1º A conclusão da avaliação ética da pesquisa de interesse estratégico para o
SUS ou de relevância para o atendimento à emergência pública de saúde deverá ocorrer no
prazo máximo de quinze dias, contado da data de recebimento do pedido de autorização.
§ 2º O prazo de que trata o § 1º poderá ser prorrogado em hipóteses
devidamente justificadas pela complexidade técnica da matéria ou pela necessidade de
complementação documental.
CAPÍTULO VI
DA PROTEÇÃO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA
Art. 30. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa regulamentará o plano de
acompanhamento e assistência aos participantes de ensaio clínico descontinuado, nos
termos do disposto no art. 57, § 1º, da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
Art. 31. O patrocinador, após o término do ensaio clínico, deverá garantir
aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito do produto sob investigação
sempre que este for considerado pelo pesquisador responsável como a melhor
alternativa terapêutica para a condição clínica do participante, com base em evidências
disponíveis e em avaliação favorável da relação risco-benefício, nos termos do disposto
no art. 30 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
§ 1º O programa de acesso pós-estudo deverá ser elaborado pelo
patrocinador e submetido à avaliação do CEP competente, e conter a estratégia do
fornecimento do produto sob investigação após o encerramento da participação
individual.
§ 2º As diretrizes complementares para elaboração, apresentação e análise
ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo serão estabelecidas em
norma específica da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
Art. 32. A pesquisa que envolver seres humanos pertencentes a grupos
especiais poderá demandar tratamento ético, metodológico ou analítico diferenciado
em todas as suas etapas, conforme estabelecido em regulamento da Instância Nacional
de Ética em Pesquisa.
§ 1º Consideram-se grupos especiais, em razão de sua vulnerabilidade ou
singularidade de modos de vida, as comunidades humanas cuja dignidade exige
proteção diferenciada, dentre os quais:
I - crianças e adolescentes;
II - gestantes e lactantes;
III - povos indígenas, comunidades quilombolas e demais populações tradicionais;