RESOLUÇÃO-RE Nº 3.907, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: LABORATORIOS BACON S.A.I.C. - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
Produto - Apresentação (Lote): NEUROBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025);
CIPROBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); CLORETO DE ESTANHO
RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); DISIDA RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE
26/09/2025); MAA RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); PIROFOSFATO
RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); LINFOFAST RADIOFARMA (LOTES A PARTIR
DE 26/09/2025); FITATO DE SÓDIO RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); DTPA
RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); OSTEOBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR
DE 26/09/2025); SESTAMIBI RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1305661/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos estéreis pós
liofilizados pela empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., constatado em inspeção sanitária
realizada na empresa no período de 08/09/2025 a 12/09/2025, por meio da qual se
verificou o descumprimento de requisitos técnicos das RDC 658/2022, IN 35/2019 e IN
138/2022.
.........................................
2. Empresa: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99
Produto - Apresentação (Lote): GLICOSE - 25% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML
(LOTE: LFI, val. 31/07/2026);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1294491/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade identificado pela presença de material
escuro disperso no líquido, conforme Parecer nº 26106829/2025 - SE.UVI.APS, emitido pela
Prefeitura de Joinville, o que fere Art. 4º da RDC 658/2022.Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.