RESOLUÇÃO-RE Nº 3.879, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Altaylar Medikal Tibbi Malzemeleri Insaat Tekstil Gida Ithalat Ihracat Sanayi Ve
Ticaret Ltd. Sti.
Endereço: Malikoy Mahallesi Baskent Osb 19. Cadde No:54, Sincan, Ancara, Turquia
Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. Ltda. CNPJ
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 0719778/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: b-ONE Medical (Beijing) Co., Ltd.
Endereço: No.8 West Caixiang Road, Nancai Town, Shunyi District, Beijing (Pequim), 101300
- China
Solicitante: Emedical Host Importação e Fabricação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8250797 Expediente: 0700719/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Biosan Biyoteknoloji Sanayi Ve Dis Ticaret Anonim Sirketi
Endereço: Baris Mah. Kosuyolu Cad. No:26 Ic Kapi No:30-31 Gebze, Kocaeli - Turquia
Solicitante: Medfactor Indústria e Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
42.313.325/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8260364 Expediente: 1358867/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Elcam Medical Italy S.p.A.
Endereço: Via Emilia Romagna 15, Carpi (MO), I-41012 - Itália
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 1190856/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Eurofins Inpac Medizintechnik GmbH
Endereço: Gewerbestraße 34 - Birkenfeld, Baden-Württemberg, 75217 - Alemanha
Solicitante: Brainlab Ltda. CNPJ: 02.981.566/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8004207 Expediente: 1576523/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Eurofins Inpac Medizintechnik GmbH
Endereço: Gewerbestraße 34 - Birkenfeld, Baden-Württemberg, 75217 - Alemanha
Solicitante: Formed - Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda. CNPJ:
07.139.218/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8027942 Expediente: 1146278/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Giant Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Room 402 and Room 505, Building A, No.296, Ruixiang Road, Huangpu District,
Guangdong, 510760 - China
Solicitante: Bain Medical Serviços Ltda CNPJ: 42.077.375/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8255183 Expediente: 0614523/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Innovize Inc.
Endereço: 500 Oak Grove Parkway, North Oaks, Minnesota, 55127 - Estados Unidos da
América
Solicitante: South Medical Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ:
47.840.611/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8267328 Expediente: 1248791/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Meridian Medical Ltd
Endereço: Unit 1 Thorgate road, Lineside Industrial Estate, Littlehampton, West Sussex,
BN17 7LU - Reino Unido
Solicitante: Healfirst Solucoes Medicas Ltda CNPJ: 48.953.163/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8291904 Expediente: 0812957/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Minta Medical Limited
Endereço: Caddick Road, Knowsley Business Park, Knowsley, Prescot - Merseyside, L34 9HP
- Reino Unido
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 0389571/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Qingdao London Durex Co., Ltd.
Endereço: No, 1-13 Shangma Part, Aodong Road, High Tech Industrial Development Zone 1,
Qingdao, 266114 - China
Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8077490 Expediente: 1749420/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco
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Fabricante: Shenzhen Hawk Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: 1st-4th Floor, Building C, Jianyetai Industrial Zone, No.11 Minhuan Road,Fukang
Community, Longhua Street, Longhua District, Shenzhen, Guangdong, 518109 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0928141/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: SinoVision Healthcare (Yangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Building 16, No. 49, Mid-Renmin Road, Dinghuo Town, Jiangdu District -
Yangzhou, Jiangsu , 225226 - China
Solicitante: Zanette Importação e Exportação Ltda.. CNPJ: 83.834.598/0001-41
Autorização de Funcionamento: 8213523 Expediente: 0986683/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Toray Medical Co., Ltd. Shizuoka Plant
Endereço: 405-65, Aza-Onoue, Ashitaka, Numazu-shi, Shizuoka, 410-0001 - Japão
Solicitante: Gsi Creos Brasil Ltda CNPJ: 43.718.469/0003-35
Autorização de Funcionamento: 8114063 Expediente: 1087272254
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.