RESOLUÇÃO-RE Nº 3.869, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Anthogyr
Endereço: 2237 Avenue André Lasquin, Sallanches, Haute-Savoie, 74700 França
Solicitante: Bio Devices Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ:
05.962.921/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.08.515-7 Expediente: 0778046/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúda. Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Artivion, Inc.
Endereço: 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos da
América
Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 21.996.505/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0754275/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Atos Medical AB
Endereço: Kraftgatan 8 - SE-242 35 - Hörby, Suécia
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda. CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0785652/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 08/01/2030
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Fabricante: BioArray Solutions Ltd.
Endereço: 35 Technology Drive, Suite 100, Warren, New Jersey, 07059, Estados Unidos
da América
Solicitante: pH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Ltda CNPJ:
59.920.132/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0760832/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460 - Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0649848/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Boston Scientific Corporation/ Boston Scientific Scimed, Inc.
Endereço: Two SciMed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311-1566, Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0822260255
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico das classes
III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 14/02/2030
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Fabricante: Cerner Corporation
Endereço: 8779 Hillcrest Rd, Kansas City, Missouri, 64138, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0754843/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: ConvaTec Dominican Republic, Inc.
Endereço: Carretera Sanchez, Km. 18.5, Buildings 23, 29, 30, Parque Industrial Itabo,
S.A, Haina, San Cristobal, 91000, República Dominicana
Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001- 44
Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 0771449/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 19/02/2029
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Fabricante: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (international) B.V.
Endereço: Scheijdelveweg 2, 3214 VN, Zuidland - Holanda
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0843181/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Eckert & Ziegler Bebig GmbH
Endereço: Robert-Rössler-Strasse 10, Berlim, 13125, Alemanha
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.01.125-9 Expediente: 0760979/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico das classes III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.
Endereço: No. 125(E), 10th street, Hangzhou, Qiantang New Area, Zhejiang, 310018 -
China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0643206/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 29/01/2030
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Fabricante: Hemoteq AG
Endereço: Adenauerstrasse 15, Würselen, 52146 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0837857/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Icone Medical Indústria e Comércio de Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
11.967.115/0001-76
Endereço: R. Francisco Severiano de Vasconcelos, 564, Galpão C, Cabedelo/PB - CEP:
58108-531 - Brasil
Autorização de Funcionamento: 8.07.267-4 Expediente: 0842870/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: Innfocus, Inc.
Endereço: 12415 SW 136 Ave - Miami - 33186 - Flórida - Estados Unidos da
América
Solicitante: Glaukos Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 24.925.965/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8.14561-7 Expediente: 0828402/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029
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Fabricante: Integra NeuroSciences
Endereço: State Road 402, Km 1.2, 00610, Anasco, Porto Rico
Solicitante: Integra Lifescienses Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 0796248257
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: Medtronic Cryocath LP
Endereço: 9000 Autoroute Transcanadienne, Point-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0822231255
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029
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Fabricante: NIBEC Co., Ltd.
Endereço: Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon,
Jincheongun, Chungcheongbuk-do, 27816 - Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0831852/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 14/02/2030
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Fabricante: Richard Wolf GmbH
Endereço: Pforzheimer Strasse 32, Knittlingen, 75438, Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0822589/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor
5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzen, 518106, Guangdong, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0663006/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Toray Industries Inc. Seta Plant
Endereço: 1-1, OE 1-Chome, Otsu, Shiga, 520-2141 - Japão
Solicitante: Ciclo Med do Brasil Ltda. CNPJ: 04.737.413/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.590-1 Expediente: 0843579/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Viramed Biotech AG
Endereço: Behringstrasse 11, D-82152, Planegg, Baviera - Alemanha
Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda. CNPJ: 52.541.273/0001-47
Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0801978254
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029