RESOLUÇÃO-RE Nº 3.868, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited.
Endereço: 2F, Building No. 1, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu,
Suzhou, 215301 - China
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 456351256
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 06/11/2027
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0854728/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 08/01/2028
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Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG.
Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg, 79108 - Alemanha
Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8075346 Expediente: 0741287/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/12/2027
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Fabricante: Neuro France Implants
Endereço: Z.A Lebourg 25 Rue des Ecoles, Loir et Cher, La Ville aux Clercs, 41160 -
França
Solicitante: Medicine Health Solution Ltda. ME. CNPJ: 22.337.493/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8143161 Expediente: 0729064/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/10/2027
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Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory
Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1171531/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/02/2028
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Fabricante: Shenzhen Xpectvision Technology CO., LTD.
Endereço: 1St Floor, Building A31, N.º.44 Xiangrui 3rd Road, Nanshan District, Shenzhen,
Guangdong, 518000 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao E Distribuicao De Produtos Medicos
Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0959638/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 22/01/2028
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Fabricante: Viant Costa Rica, S.A.
Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edifício 2C, Barreal de Heredia, Heredia,
40104 - Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0755092/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/12/2027
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Fabricante: Vortex Surgical Inc.
Endereço: 4 Research Park Dr Suite 124, St. Charles, Missouri, 63304 - Estados Unidos da
América
Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA. CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0919011/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/12/2027