RESOLUÇÃO-RE Nº 3.861, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
SERETIDE 25351.177303/2004-01
1003433/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
1012422/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
1012440/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1012447/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
loratadina 25351.209784/2002-51
0449328/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
OXITON 25000.003726/89
0455217/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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BLAU FARMACÊUTICA S.A.
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21
0441026/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0463995/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
0464046/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0464037/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0464019/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0464041/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
NEBIDO 25351.517516/2022-53
0475181/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0475194/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA
claritromicina 25351.876153/2020-23
0475200/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0475228/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
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BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
claritromicina 25351.545998/2022-31
0576355/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0475200/25-7 -
25351.876153/2020-23)
0576359/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0475228/25-7 - 25351.876153/2020-23)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
TEGRETOL 25992.011488/65
0411866/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
0411777/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
0411768/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0411795/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
0411781/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos