ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 DENOSUMABE PROLIA 25351.105103/2019-24 03/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0600814/24-3 1.0244.0013.001-1 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML DENOSUMABE DENOSUMABE XGEVA 25351.105903/2019-45 03/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0600800/24-3 1.0244.0014.001-5 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML 1.0244.0014.002-3 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML. DENOSUMABE PANITUMUMABE VECTIBIX 25351.137296/2015-26 04/2030 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0250177/25-5 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0250200/25-3 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0250147/25-3 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0250206/25-2 1.0244.0002.001-1 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0244.0002.002-8 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML PANITUMUMABE TEPROTUMUMABE TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1029576/24-3 1.0244.0025.001-5 48 Meses 500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS TEPROTUMUMABE USTEQUINUMABE WEZENLA 25351.574645/2022-49 05/2034 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1629991/24-4 1.0244.0022.005-1 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 0,5 ML 1.0244.0022.006-1 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 1 ML USTEQUINUMABE -------------------------------------------------------------------------------- FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ENOXAPARINA SÓDICA ENOKSA 25351.648010/2022-95 10/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5071666/22-2 1.7465.0020.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.002-3 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.003-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.004-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.005-8 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.006-6 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.007-4 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.008-2 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.009-0 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.010-4 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.011-2 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.012-0 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.013-9 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.014-7 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.015-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.016-3 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.017-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.7465.0020.018-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.7465.0020.019-8 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.7465.0020.020-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.021-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.022-8 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.023-6 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.7465.0020.024-4 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.7465.0020.025-2 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.7465.0020.026-0 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.027-9 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.028-7 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.029-5 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.7465.0020.030-9 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.7465.0020.031-7 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.7465.0020.032-5 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.033-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.034-1 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1002153/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1073577/25-1 1.1063.0167.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.012-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU 1.1063.0167.013-8 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.1063.0167.014-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.015-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.1063.0167.016-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA ADALIMUMABE BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE 25351.362783/2022-87 01/2033 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 0716836/25-5 1.1063.0163.001-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN + 1 SER + 1 AGU + 1 ADAPT 1.1063.0163.002-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VC TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ADALIMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 BELANTAMABE MAFODOTINA BLENREP 25351.449928/2024-15 10/2035 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1645845/24-1 1.0107.0369.001-1 48 Meses 70 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS 1.0107.0369.002-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS BELANTAMABE MAFODOTINA -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 0792375/25-9 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 8 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML VACINA COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.854, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 215. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/10/2025