ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 DISCO DE POLIMENTO POLIDONT 25351.680203/2010-24 / 80676920001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797247254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787885258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 Aerocaps 25351.270923/2020-20 / 80356610003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777412250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 BRACKETS CERÂMICOS ADITEK 25351.004261/2010-60 / 10331430018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795237251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 KIT CANULA PARA BIÓPSIA ALPHARAD 25351.171141/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264253257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tubo endotraqueal oral/nasal sem cuff 25351.219932/2017-01 / 10349000572 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777262258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 LANTERNA CLINICA 25351.157230/2025-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173942254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 ETRALON COM AGULHA 25351.744831/2015-11 / 80044400016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768818257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Cirúrgico em U - Quadril II 25351.171742/2025-26 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1267138254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDIOBYT SISTEMAS, DESENVOLVIMENTO, TECNOLOGIA E COMERCIO LTDA / 01.211.026/0001-41 ONDAMED Sistema de Biofeedback 25351.147805/2025-23 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126013251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 TrabEx Plus 25351.031787/2025-69 / 81346509082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0783456255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58 Ceras de Modelagem GEBDI 25351.169247/2025-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248564251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO DIGITAL 25351.157032/2025-93 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1172763259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Adaptador ENFit em Funil Freka 25351.574976/2020-17 / 80145110269 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231902256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE COLUNA TRAUHUI 25351.835399/2021-26 / 81660189005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0770273254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CHAGAS 25351.387237/2024-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1082307246 FASTLINE HBeAb 25351.016541/2025-67 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0152578251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Bisturi de Diamante Aesculap 25351.609910/2018-31 / 80136990915 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782971253 INSTRUMENTAL EM TITÂNIO CORTANTE NÃO ARTICULADO AESCULAP 25351.629921/2011-95 / 80136990710 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759517258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARLON R MACIEL / 27.306.243/0001-09 Sensor de Saturação de Oxigênio (SpO2) 25351.146518/2025-04 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1119468256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20 CPAP VENTMED 25351.161526/2025-72 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1199357251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NORMO HEALTHCARE LTDA - EPP / 01.630.910/0001-10 Lente Intraocular Tórica UV + Blue Lighting - Preloaded Screw 25351.457256/2024-11 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1716746248 Lente Intraocular Tórica UV 25351.456532/2024-24 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1708384243 Lente Intraocular Tórica UV - Preloaded Screw 25351.457231/2024-18 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1716421241 Lente Intraocular Tórica UV + Blue Lighting 25351.457230/2024-73 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1716400244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Rennova Elleva 25351.061672/2020-94 / 80451960236 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0098044257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Neupharma Distribuicao de Material Medico Hospitalar LTDA / 21.487.927/0001-78 EQUIPO MACROGOTAS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA 25351.170862/2025-14 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1263176259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84 Família BeadChip HEA 25351.423662/2024-81 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1406896241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Pó de porcelana 25351.071151/2025-50 / 81325999046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775074250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas Pro 25351.417945/2019-26 / 10287411435 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117847250 Cobas HCV 25351.517878/2015-49 / 10287411181 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893371254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 CURATIVO PROTETOR 25351.198330/2014-44 / 80015040015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0750322250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 SUPER ETCH 25351.546059/2022-12 / 82375629024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789664259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 DIVERSOR DE FLUXO SURPASS EVOLVE 25351.552282/2019-95 / 80005430628 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1259388255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Solab Equipamentos para Laboratórios Ltda-EPP / 05.869.012/0001-70 Banho Maria para Refrigeração Rápida LHO 25351.156256/2025-88 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1169389252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 INTRODUTOR PARA CATETER 25351.486781/2021-00 / 80174309021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742892255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ eyecare dn soluções digitais ltda / 35.800.459/0001-54 Apollo 25351.128779/2025-34 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0973397250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39 Esterilizador de plasma de baixa temperatura com peróxido de hidrogênio 25351.160900/2025-12 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195090251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 32
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.851, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 224. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/10/2025