ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787749257 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.012027/2021-29 / 81563630062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779182251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 RETICULOCYTE REAGENT / RETICULÓCITO REAGENTE 4000 25351.395230/2008-52 / 80146501527 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117235254 CELL DYN RETICULOCYTE REAGENT 25351.014945/01-41 / 10055311095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117546250 WBC REAGENT PART A 25000.015821/98-12 / 10055310787 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117388255 Cell-Dyn Emerald 22 Diluent 25351.463074/2016-01 / 80146501985 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117705251 CN-Free Hemoglobin Reagent 25000.026892/97-41 / 10055310721 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117506258 DILUENT/SHEATH CD Sapphire and CD Ruby 25000.026893/97-12 / 10055310743 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117146251 CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse / CELL-DYN Esmeralda CN-Free Lisante 25351.517044/2009-90 / 80146501633 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117661253 Cell-Dyn Emerald 22 Lyse 25351.463061/2016-09 / 80146501986 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117719251 CN-Free HGB NOC Lyse 25351.447953/2021-11 / 80146502343 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117596257 WBC REAGENT PART B 25000.015820/98-50 / 10055310785 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117489256 CELL-DYN Emerald Diluent / CELL-DYN Esmeralda Diluente 25351.517066/2009-01 / 80146501634 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117677257 CELL-DYN WBC Lyse / CELL-DYN WBC Lyse 25351.718636/2009-69 / 80146501662 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117630251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Sequência de Arcos Aditek 25351.783084/2018-91 / 10331430029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766384250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1200964250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 SERINGAS DE GASOMETRIA NEOLAB 25351.072104/2022-81 / 81140320022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1126948250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis não estéreis sem conexão a equipamento Arthrex 25351.109722/2017-02 / 80978563698 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775244252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTLINEA DO BRASIL SOCIEDADE LIMITADA / 13.972.347/0001-48 Resina Acrílica Autopolimerizável 25351.584927/2022-54 / 81214319006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764861255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CABO ELETRODO MIOCARDICO MEDTRONIC MOD.4951M/5071 25351.469315/2021-51 / 10349001238 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1224924258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 DAKO OMNIS 25351.555174/2016-03 / 80000230065 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1123408254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirúrgico para Endoscopia Doppkon 25351.016796/2024-49 / 81000030135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788056255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1237870259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Dispositivo Descartável de Dilatação de Balão 25351.438715/2024-68 / 81884239029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761994254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SERIE ABL 800 FLEX 25351.040801/2005-71 / 10301160150 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1134130252 ANALISADOR ABL 800 BASIC 25351.196284/2009-07 / 10301160189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1134910258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 Dispositivo de eletroterapia combinado 25351.525652/2023-06 / 10410309015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1139533258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood 25351.605932/2014-41 / 10350840260 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0999934252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA 25351.024484/2023-28 / 80695719025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768739250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1221186256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo 25351.285699/2024-02 / 10159039008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780524250 Oxigenador de Membrana OxyPrime Duo 25351.560097/2022-70 / 10159039004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780191251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall SCD - Controlador de compressão com compressão sequencial 25351.406189/2024-77 / 81356119016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1126175251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares pré-carregadas 25351.784138/2014-45 / 10332030096 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1271317257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Eletrodos para Monitoração Neuromuscular - TwitchView 25351.459559/2020-45 / 10234400313 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766425258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR POWER OTICON XCEED/XCEED PLAY 25351.592610/2020-20 / 10356020116 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133591256 Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real 25351.800307/2023-59 / 10356029038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133531253 Familia de Aparelhos auditivos intraauricular Hearlink 25351.700437/2023-92 / 10356029032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1174151251 Aparelho auditivo retroauricular OTICON MORE 25351.106341/2022-52 / 10356029021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133525253 aparelho auditivo retroauricular Power Philips 25351.302450/2022-07 / 10356029022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133411258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 CLIP FIX TAIMIN 25351.836349/2023-28 / 80082910257 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1299978258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL 25351.378752/2019-42 / 81763660001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787759252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 TrabEx Pro 25351.031788/2025-11 / 81346509083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782294251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Cartuchos de agulhas Cheyenne 25351.630795/2018-63 / 80827000008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797193251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Sonda de Aspiração Sistema Fechado DBI Medical 25351.677441/2020-05 / 80722800018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767927257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBR COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 08.396.572/0001-43 Melatonin ELISA - Imunoensaio enzimático 25351.270480/2019-33 / 80500080009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1136672257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 SureSmile Aligner 25351.100653/2020-91 / 80196880440 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798281251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack 25351.140339/2022-11 / 10330660340 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0757762255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON CONTROL DHEA-S 25351.014000/2008-01 / 10339840288 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1122169256 Família LIAISON® Meridian Helicobacter pylori SA 25351.224539/2020-55 / 10339840529 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1132625254 LIAISON DHEA-S 25351.017733/2008-90 / 10339840285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1122125259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86 Dermatoscópios LED 25351.178851/2024-93 / 10243860067 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1184308250 Otoscópios LED LUXAMED 25351.176969/2024-87 / 10243860066 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1183341253 Oftalmoscópios LuxaScope LED 25351.172351/2024-48 / 10243860065 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1194544258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Scanner Intraoral 25351.473882/2022-93 / 10064010285 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1180494253 Alinhadores Spark 25351.969914/2021-71 / 10064010281 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0756828252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 Chave de instalação para implante dentário 25351.123022/2016-47 / 80089280025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787755257 INSTRUMENTAL ARTICULÁVEL COLOSSO 25351.398307/2011-53 / 80089280022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787586251 Instrumentais Cortantes não Articuláveis Colosso 25351.397907/2011-54 / 80089280020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787839256 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS DE USO ODONTOLÓGICO 25351.325931/2016-81 / 80089280026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788504258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 IF: Schistosoma mansoni IgM 25351.968960/2016-65 / 81148560026 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1125569255 IF: Schistosoma mansoni IgG 25351.968872/2016-21 / 81148560025 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1125568259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 hs-Malária P.f/P.v Ag ECO Teste 25351.780549/2023-19 / 80954880215 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0904597253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces) 25351.325174/2024-17 / 82444370198 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0791252256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Cateter Urinário em Silicone 25351.275646/2020-41 / 80984190094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795543255 Microcateter Vascular Create 25351.337377/2018-08 / 80984199005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793812259 Cateter Balão de Nefrostomia em Silicone 25351.000138/2021-92 / 80984199008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795563256 CATETER URETERAL DUPLO J 25351.052358/2020-11 / 80984190093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793935253 Cânula Endotraqueal em Silicone 25351.292869/2021-54 / 80984199011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797272259 Kit Cateter Balão de Nefrostomia em Silicone 25351.188995/2021-13 / 80984199009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798416254 Fio Guia Create 25351.337351/2018-51 / 80984190085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793576253 Kit Bainha Introdutora Ureteral 25351.200036/2021-75 / 80984199010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797098259 SONDA FOLEY EM SILICONE 25351.106943/2022-18 / 80984199016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797380256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Instrumentais para costela e esterno 25351.290494/2023-50 / 10247700162 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794055257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Manipulador uterino Clearview Total 25351.387559/2015-85 / 10289680101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790547252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Tubos de traqueostomia Portex BLUselect 25351.867480/2020-94 / 80228990185 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767944259 TRANSDUTOR DE PRESSAO LOGICAL 25351.266209/2005-06 / 80228990008 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1208888251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00 ELETRODOS EXTRAORAIS PRÓ-FONO COM CABO E AUTOADESIVOS 25351.132681/2021-58 / 10368380059 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1226336256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 MÁSCARA FACIAL WELLELL 25351.157598/2013-61 / 10349590118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772624259 Máscara Facial Wellell 25351.157577/2013-05 / 10349590117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772581258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 GUIA DE BROCA TREFINA PARA KIT RESGATE HS, GM e NGM 25351.624343/2023-18 / 10344429045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774178256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE PINOS TRANSVERSAIS RIGIDFIX MITEK* 25351.015952/00-61 / 10132590595 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1299857256 INSTRUMENTAIS ATTUNE CEMENTLESS 25351.031266/2025-10 / 80145901976 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396191258 Família de Brocas Estéreis de Uso Único 25351.637987/2022-87 / 80145909111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777196255 APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS 25351.062397/2006-78 / 80145900899 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1275901255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 VICRYL Rapid 25351.613090/2022-68 / 81245800020
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.848, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 218. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/10/2025