RESOLUÇÃO-RE Nº 3.845, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: 6-9, EPIP, KARTHOLI, BARI BRAHMANA, JAMMU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A.001413
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0988915/25-1
ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação
de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: ausência de documentos em formato
adequado (apresentação em word e em PDF não pesquisável, em desacordo com a
documentação requerida no código de assunto. Além disso, o plano de ação submetido a
autoridade sanitária ucraniana não foi acompanhado de evidências documentais da
eliminação das violações identificadas.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION,
UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: MSN LABS BRASIL LTDA - CNPJ: 35.858.355/0001-09
AUTORIZ/MS: 1273663 - EXPEDIENTE(s): 0823125/25-4
ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: O relatório de inspeção enviado não
apresentou evidências de cumprimento das BPF de Medicamentos.