ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0828262/25-0 ASSUNTO: 70906 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do art. 3º da RDC nº 25/2011 e art. 11 da RDC nº 204/2005 (não cumprimento integral da notificação de exigência nº 0961925/25-9) devido à ausência de Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de fabricação, entre a empresa importadora e a fabricante, ou justificativa válida para a sua ausência.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.844, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 231. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/10/2025