ANEXO Patrocinador: Passage Bio Empresa Solicitante: CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio Ltda. CNPJ: 19.848.066/0001-64 Número do processo: 25351.225187/2021-36 Expediente: 1068327/25-1 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1B aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de uma dose única de PBFT02 administrado na cisterna magna (ICM) de participantes adultos com Demência Frontotemporal (DFT) e Mutações no Gene da Precursor da Granulina (GRN) ou no quadro de leitura aberta do gene 72 do cromossomo 9 (C9orf72) CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0008/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.806, DE 29 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 440. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/09/2025