RESOLUÇÃO-RE Nº 3.736, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
FILGRASTIM
GRANULOKINE 25351.711561/2015-71 12/2025
11981 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MENOR (*) 0198325/25-3
1.0244.0006.003-8 30 Meses
30 MU/ML SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1 ML
FILGRASTIM
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE
CONDROITINA
ÁRTICO CAPS 25351.162018/2014-26 02/2027
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1715322/24-1
1.0043.1203.006-1 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA)
1.0043.1203.007-8 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA)
1.0043.1203.008-6 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA)
1.0043.1203.009-4 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA)
1.0043.1203.010-8 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ)
1.0043.1203.011-6 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ)
1.0043.1203.012-4 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ)
1.0043.1203.013-2 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ)
1.0043.1203.014-0 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA)
1.0043.1203.015-9 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA)
1.0043.1203.016-7 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA)
1.0043.1203.017-5 24 Meses
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE
CONDROITINA
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) 25351.334555/2010-02 01/2027
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE
REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A
QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM
RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1153844/24-9
11914 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 28. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA INTERNO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO - MODERADA 1227405/25-4
1.1063.0130.001-2 48 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0130.002-0 48 Meses
SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0130.003-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES
1.1063.0130.004-7 36 Meses
SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
RITUXIMABE
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0304762/25-8
1.1063.0157.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.1063.0157.002-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
RITUXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
ALBUMINA HUMANA
ALBIOMIN 25351.126322/2024-12 11/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4899936/22-9
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 0808462/25-9
1.3641.0021.001-6 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML
1.3641.0021.002-4 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
ALBUMINA HUMANA
IMUNOGLOBULINA HUMANA
GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2027
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5072336/22-7
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0808470/25-0
1.3641.0011.001-1 36 Meses
1G SOL INJETAVEL FA 10ML
1.3641.0011.002-1 36 Meses
2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML
1.3641.0011.003-8 36 Meses
5G SOL INJETAVEL FA 50ML
1.3641.0011.004-6 36 Meses
10G SOL INJETAVEL FA 100ML
1.3641.0011.005-4 36 Meses
20G SOL INJETAVEL FA 200ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
SORO ANTITIMÓCITO (EQUINO)
ATGAM 25351.397790/2024-61 09/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1174389/24-1
1.2110.0500.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML
SORO ANTITIMÓCITO (EQUINO)
--------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118
EVINACUMABE
EVKEEZA 25351.625623/2023-35 08/2034
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0165491/25-8
1.3964.0004.001-7 48 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,3 ML
1.3964.0004.002-5 48 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML
EVINACUMABE
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UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124
MYCOBACTERIUM BOVIS
UROHIPE 25351.472726/2020-43 10/2031
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0982127/25-9
1.9271.0004.001-7 24 Meses
40 MG PO LIOF CT X 1 FA VD AMB
1.9271.0004.002-5 24 Meses
40 MG PO LIOF CT X FA VD AMB X 2
MYCOBACTERIUM BOVIS
4ª DIRETORIA