ANEXO Patrocinador: Hospital de Clínicas de Porto Alegre CNPJ: 87.020.517/0001-20 Número do processo: 25351.014497/2025-51 Expediente: 0135263/25-5 Código de Assunto: 12352 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor nacional Título do ensaio clínico: Ensaio clínico fase II, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo e randomizado, de infusão de células NK para consolidação da remissão em pacientes com Leucemia Mieloide Aguda. Motivo: Descumprimento de requisitos críticos de segurança aplicáveis ao produto de terapia avançada experimental, bem como a existência de lacunas no pacote de desenvolvimento não clínico do produto.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.669, DE 19 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 191. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/09/2025