ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 INJETOR DE CONTRASTE 25351.174563/2015-85 / 80207450006 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0894055259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 i-STAT CK-MB Cartridge 25351.414489/2015-77 / 80146501949 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1225429251 ARCHITECT Chagas Reagents 25351.740123/2010-41 / 80146501743 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0464216257 ARCHITECT Chagas Reagents 25351.740123/2010-41 / 80146501743 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893566250 ARCHITECT RUBELLA IgG REAGENT KIT / ARCHITECT RUBÉOLA IgG KIT REAGENTE 25351.637475/2009-98 / 80146501646 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1720537241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA CIMENTADO - UNI SCORE® 25351.557942/2019-24 / 80726260058 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0785310258 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA CIMENTADO - UNI SCORE® 25351.557942/2019-24 / 80726260058 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1576787249 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA CIMENTADO - UNI SCORE® 25351.557942/2019-24 / 80726260058 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1576788245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de inserção Transtendão Compatível com Âncoras Corkscrew e FiberTak 25351.553203/2023-40 / 80978569018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1206057254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 STENT PERIFÉRICO EVERFLEX ENTRUST 25351.558286/2014-54 / 10349000511 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0778605256 MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL REVEAL LINQ 25351.376987/2020-33 / 10349000922 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0918983258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMA DE MAMA 25351.331064/2024-86 / 80000230090 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1024087255 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1023633256 FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL 25351.551555/2016-29 / 80000230035 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1023634252 MARCADOR TUMORAL - INIBINA 25351.375585/2024-45 / 80000230092 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1023692252 Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso 25351.551588/2016-61 / 80000230041 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1024086259 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551560/2016-83 / 80000230036 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1023764253 MARCADOR DE CARCINOMA - MIOGENINA 25351.338285/2024-85 / 80000230091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1023691256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Adesivo de Reparação Dural - NeoDura 25351.279589/2018-55 / 81000030077 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0327261251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 ATRAUMAN SILICONE 25351.710152/2013-17 / 80170310071 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0174136251 Zetuvit® Plus Silicone 25351.754155/2023-13 / 80170310111 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0190251255 ATRAUMAN SILICONE 25351.710152/2013-17 / 80170310071 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0173873251 ATRAUMAN SILICONE 25351.710152/2013-17 / 80170310071 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0173296254 Zetuvit® Plus Silicone 25351.754155/2023-13 / 80170310111 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0190381256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA PERFIX LIGHT PLUG 25351.404341/2014-14 / 80689090037 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0269634258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 AORTA VEIN PUNCH 25351.026881/00-86 / 80015970005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1220590257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA 25351.724343/2018-41 / 10298550210 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1212423259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 SUTURAS BIOPDO - POLIDIOXANONA MONOFILAMENTAR 25351.777007/2010-11 / 10426020016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1188498258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 RAPIDEC CARBA NP 25351.473713/2015-56 / 10158120691 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230392255 Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL 25351.479171/2015-55 / 10158120696 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0823180255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0843297255 ichroma D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0843028254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER DIAGNOSTICO MULTIPOLAR VIACATH NG 25351.360361/2005-76 / 80224390129 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0965987256 CATETER BALAO PARA DILATACAO PERIFERICA PASSEO 25351.061213/2007-33 / 80224390152 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0379366258 CATETER BALAO PARA DILATACAO PERIFERICA PASSEO 25351.061213/2007-33 / 80224390152 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0379150255 CATETER DEFLECTÍVEL DE ABLAÇÃO E MAPEAMENTO - ALCATH GOLD FULLCIRCLE 25351.102378/2010-68 / 80224390183 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0965993256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1202277250 CATETER DIAGNÓSTICO BLAZER 25351.000444/2011-91 / 10341350604 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0987612255 Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de Everolimus 25351.789330/2014-48 / 10341350835 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0294503251 PINCA DE BIOPSIA A QUENTE 25351.440829/2005-13 / 10341350455 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0893434256 Laser de Hólmio Lumenis Pulse 120H 25351.523645/2022-81 / 10341351003 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1166857255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Kit de Ajuste para Válvula Polaris 25351.749047/2015-28 / 80003890105 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0918497256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa para Coleta de Sangue HemoComp CPDA-1 25351.520443/2021-04 / 10234400316 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0278495257 Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line 25351.687024/2023-13 / 10234400327 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0377495255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Clozex Skin Closures 25351.064512/2025-10 / 81346509085 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206750251 Sondas Laser - Vortex 25351.390761/2024-79 / 81346500083 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1166814254 Sondas Laser - Vortex 25351.390761/2024-79 / 81346500083 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1166870251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL AG SURGICAL - CURATIVO PARA COBERTURA CIRÚRGICA DE HIDROFIBRA COM PRATA 25351.332376/2010-45 / 80523020019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0966019253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert SA Nasal Complete 25351.403138/2015-38 / 81062710006 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0339965258 Xpert Carba-R 25351.463813/2015-71 / 81062710007 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230581252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Conjunto de Controle de Calcitonina LIAISON II-Gen 25351.148892/2012-70 / 10339840341 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0627848257 Calcitonina LIAISON II-Gen 25351.148871/2012-13 / 10339840340 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0628094256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Sensor de oximetria 25351.650485/2015-97 / 80415610016 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0995947252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DME INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LTDA / 65.013.120/0001-79 AZUL CARBA DME 25351.571928/2018-52 / 10401600020 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1230504259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER SUPORTE ANGIOGRÁFICO 25351.378019/2010-51 / 10212990287 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0333240251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 ELETRODO MONOPOLAR E-MED 25351.802923/2016-49 / 80475510098 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0992087252 Pinça Bipolar 25351.474927/2015-07 / 80475510096 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0976606259 KIT PLDD 25351.194196/2015-60 / 80475510082 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0962355259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 Fontes Flexitron Flexisource (136.147) 25351.030121/2019-45 / 80569320028 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0865189251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 NeuRx Diaphragm Pacing System 25351.668667/2015-19 / 80117580431 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0944216251 Croquis PDO 25351.476124/2020-65 / 80117580983 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0197120253 CytoplastTM Membranas de PTFE reforçadas com titânio 25351.486911/2023-68 / 80117581138 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0333528255 Tela de PTFE Reforçada RPM 25351.400605/2021-81 / 80117580961 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0332786251 Revanesse 25351.158717/2017-05 / 80117580639 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0368704254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SOPHWAY 25351.121566/2025-81 / 80393919048 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1184885257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 Sistema leaf placa reta 25351.918316/2016-23 / 10208610092 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1207850250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 THOR MULTITESTER 25351.741715/2009-80 / 10224620069 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0940342251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001- 70 Derivo 2 Embolisation Device 25351.232547/2021-56 / 80279421097 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0256343250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE 4008 S V10 25351.284764/2010-85 / 80133950086 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0928200256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Imunoblot Rápido DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos 25351.715735/2009-42 / 80142170024 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1225439258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 SENSOR DE OXIMETRIA GLOBAL TEC 25351.763007/2015-37 / 80389130027 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0929198255 SENSOR DE OXIMETRIA GLOBALTEC l 25351.763021/2015-12 / 80389130028 8058 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.607, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 235. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/09/2025