RESOLUÇÃO-RE Nº 3.604, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 227. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/09/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
Bomba De Nutrição Enteral Compat Ella®
25351.137760/2025-89 / 83004859009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016941251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
DETECT Semanas
25351.153818/2025-31 / 81372000013
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1156708257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
simpli-COLLECT HPV Collection Kit
25351.150351/2025-78 / 80146502413
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1139622251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Pinças para Uroginecologia
25351.146273/2025-15 / 81784920018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1118119258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
COLOMARKS - MARCADOR RADIOPACO PARA DIAGNÓSTICO DE TRÂNSITO COLÔNICO
25351.163778/2025-36 / 80170629017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1211905250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Gravidez Ultrassensível
25351.149592/2025-74 / 80113770056
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1135530254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MEDICA COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
35.379.613/0001-66
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA SEM
CONEXÃO A EQUIPAMENTOS MAST PAK
25351.161886/2025-74 / 81944310001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201481252
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AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
ANALISADOR DE IMUNOFLUORESCÊNCIA COM RESOLUÇÃO TEMPORAL
25351.155690/2025-41 / 82619220001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1166710254
KIT DE DETERMINAÇÃO DE TESTOSTERONA
25351.155641/2025-16 / 82619220002
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1166625257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
TABELA DE OPTOTIPOS
25351.143357/2025-99 / 81793140032
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1071495259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
Máquina para Tatuagem Pen Black Bird
25351.136965/2025-47 / 82772640009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1012855252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Palmilha com propriedade terapêutica
25351.161386/2025-32 / 82705910016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198663251
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
DAKO OMNIS 165 Duo
25351.148614/2025-89 / 80000230099
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1130784258
FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DAKO OMNIS
25351.148628/2025-01 / 80000230100
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1130880257
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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FAMÍLIA GENE EXPLORER (INSTRUMENTO TERMOCICLADOR)
25351.155364/2025-33 / 81128690031
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1165101254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICA - ESTEVES & ANJOS LTDA / 02.704.301/0001-21
NUTRIMED BIODEGRADÁVEL
25351.162234/2025-57 / 10442360045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1203727259
FRASCO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÕES À VÁCUO ESTÉRIL
25351.162231/2025-13 / 10442360044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1203722257
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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
ESTREPTAVIDINA CONJUGADA COM FICOERITRINA LIOFILIZADA
25351.150373/2025-38 / 80298490143
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1139668251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Família de Refrigerador Laboratorial
25351.139280/2025-52 / 80867159018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1023873257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Orientação Multimodalidade Avvigo +
25351.136884/2025-47 / 10341359025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1012751252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
ESPARADRAPO EM ROLO - HAIFIX
25351.163261/2025-47 / 81045420026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1209065258
FITA MICROPOROSA HIPOALERGÊNICA - HAIFIX
25351.163905/2025-05 / 81045420027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1212587251
FILME DE POLIURETANO ESTÉRIL - HAIFIX
25351.163255/2025-90 / 81045429053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209049252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Extrator de Cálculos Three Face
25351.160420/2025-51 / 82523860033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1191065251
Stone Grasper
25351.158485/2025-37 / 82523860032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1180516257
Cateter Ureteral
25351.163258/2025-23 / 82523869010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209054256
Cateter Duplo J
25351.160417/2025-38 / 82523869011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191058255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
REGULADOR DE OXIGÊNIO COM FLUXÔMETRO TIPO CLICK
25351.138550/2025-16 / 81611320008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1020805251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54
Sistema de imagem por ultrassom
25351.136314/2025-57 / 81423039002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009704257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONECTA MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
53.833.611/0001-87
Endoscópios Rígidos Conecta Medical
25351.163960/2025-97 / 82962319005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1212780256
Família de Instrumentos para Artroscopia Conecta Medical
25351.160461/2025-48 / 82962310005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1191185257
Família de Fios Conecta Medical
25351.159557/2025-63 / 82962310004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1185403256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48
FAMÍLIA MEIO DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA
25351.148668/2025-44 / 83091770001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1131003250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP /
27.415.236/0001-45
Pinça Removedora Hemostasia
25351.159180/2025-42 / 81565140015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1183835256
DAFA RETRACTOR
25351.159169/2025-82 / 81565140014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1183796251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DDN INDUSTRIA E COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 10.629.966/0001-
46
Faixa Abdominal/Lombar
25351.160135/2025-31 / 81521590025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189558254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
CIRCUITO RESPIRATÓRIO COM COLETOR DE ÁGUA E TUBO EXTENSÍVEL
25351.162304/2025-77 / 80199339024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1203912251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERIG INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO - ODONTOLOGICOS LTDA EPP /
00.013.609/0001-03
Pilar Temporário
25351.165284/2025-96 / 80165919003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221480251
Kit Cirúrgico Zigomático
25351.161026/2025-31 / 80165910024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1196636257
Pilar Angulado Protocolo
25351.165179/2025-57 / 80165919002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221280252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Cirúrgica com pó Descarpack VII
25351.163398/2025-00 / 10330669166
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209690250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS INDUSTRIA, DISTRIBUICAO, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
13.558.813/0001-43
Kit Cirúrgico Implantize - Não Estéril
25351.147840/2025-42 / 80861970055
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1126446254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31
SISTEMA DE RADIOGRAFIA DIGITAL AIR TECHNIQUES SCANX
25351.137730/2025-72 / 80415000005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016890257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
PISTOLA PARA LIGADURA DE HEMORRÓIDAS E-MED
25351.163242/2025-11 / 80475519058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209009251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELO SCIENTIFIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 44.841.520/0002-83
Família Lavadora Elisa SPLABOR
25351.152208/2025-11 / 83110270002
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1149206250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Sistema de Detecção Quantitativa Fluorescente LineGene 9600 Plus
25351.150354/2025-10 / 80117581255
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1139635255
Família Sistema de Detecção Quantitativa Fluorescente LineGene MiniS
25351.150371/2025-49 / 80117581258
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1139665251
Família Sistema de Detecção Quantitativa Fluorescente QuantGene 9600
25351.150363/2025-01 / 80117581257
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1139648250
Folhas Termoformáveis Zendura TRAK
25351.161063/2025-49 / 80117581259
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1196718253
Família Sistema de Detecção Quantitativa Fluorescente LineGene K Plus
25351.150362/2025-58 / 80117581256
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1139645251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Stomach (Rat)
25351.152663/2025-16 / 10338930337
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1151241253
Anti-PCA ELISA (IgG)
25351.150615/2025-93 / 10338930336
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1140783254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endosurg Comércio, Importação, Distribuição e Locação de Materiais Médicos LTDA /
21.368.015/0001-87
Sondas Extratoras de Cálculos Nitinol ENDOSURG
25351.165304/2025-29 / 81251089012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221519255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-
39
Vedalab Extract®
25351.152913/2025-18 / 81086830106
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1151957259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERREIRA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 53.807.831/0001-36
Avental Descartável Hospitalar TNT - ALFA&OMEGA
25351.161806/2025-81 / 82875330001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201355257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Família Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo
25351.150347/2025-18 / 81628880094
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1139609254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Processadora VP-7000
25351.144044/2025-58 / 80022069050
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084373254
Fonte de luz BL-7000
25351.144045/2025-01 / 80022069051
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084375257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36
FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO JURGANS
25351.161796/2025-83 / 80542260075
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201309255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GILMED DISTRIBUIDORA LTDA / 15.294.794/0001-10
Bandagem Elástica Coesiva Flexderme
25351.159938/2025-42 / 81798340002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188575252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
06.157.734/0001-65
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 20
25351.163279/2025-49 / 80389139030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209153254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.753.148/0001-10
Fixador TTT Braço Único BettaTech Plus
25351.159210/2025-11 / 80218280022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1183932251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Família de Controles e Calibradores HbA1c
25351.151226/2025-85 / 80022230300
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1144299250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
Bandas de Matriz Cosmedent
25351.143906/2025-25 / 80424450012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1078494258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA - PROCIRÚRGICA
25351.166493/2025-57 / 82646910025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230680250
TOUCA DESCARTÁVEL - PROCIRÚRGICA
25351.166600/2025-47 / 82646910026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230879251
PROPÉ DESCARTÁVEL - PROCIRÚRGICA
25351.166700/2025-73 / 82646910027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1231102250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORSE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 23.291.398/0001-68
Cama Hospitalar
25351.136153/2025-00 / 83094980006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008928259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
GARROTE DESCARTÁVEL PARA FLEBOTOMIA
25351.159519/2025-19 / 80919610012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1185172254
CURATIVO ADESIVO PÓS COLETA
25351.159464/2025-39 / 80919610010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1184952256
GARROTE COM TRAVA PARA FLEBOTOMIA
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1184962251
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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
Cânula para Rizotomia HT
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1210389258
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Instrumental de Discectomia Percutânea Permanente
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1190759250
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol hPIV1, hPIV3 e hMPV
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1140776258
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JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47
EasyOut Spine Screw Removal Instrument Set
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1219409251
KIT DE INSTRUMENTAIS LCA/LCP ARTICULATO MEDICAL
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1203977255
KIT DE INSTRUMENTAIS UBE ARTICULATO MEDICAL
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1219565253
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KASMED IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 19.006.720/0001-92
Equipos de infusão gravitacional intravenosa estéril e de uso único - Ecomax
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1224560256
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
MQ-3000 (HPLC)
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Kit Explante 1
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MyKov U5600
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Instrumentais Cirurgicos em Aço Sourcetank
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Kit 4 - Kit para administração subcutânea
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Kit 5 - Kit para administracao subcutânea
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LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
Alginato Mono 7
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
Kit Cânula de Aspiração Semiflexível para Monitorização Intraoperatória SenseFlex
25351.143533/2025-92 / 80123909041
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073443256
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LICEMPRE REGULACAO DE EMPRESAS E PRODUTOS LTDA / 24.110.684/0001-42