RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 645, DE 16 DE AGOSTO DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 645, DE 16 DE AGOSTO DE 2025
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24
de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura
obrigatória dos medicamentos imunobiológicos
anifrolumabe e belimumabe para o tratamento de
pacientes adultos com lupus eritematoso sistêmico
(LES) em alta atividade da doença apesar do uso
da terapia padrão, em cumprimento ao disposto
nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº
9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
- ANS, em vista do que dispõe o §4º, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de
1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de
janeiro de 2000; o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução
Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução
Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de
24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em
Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do
procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU
SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Art. 2º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de
indicação de uso para o medicamento imunobiológico Belimumabe, listado na Diretriz
de Utilização - DUT nº 65 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA
ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)",
estabelecendo-se a cobertura obrigatória dos medicamentos anifrolumabe e
belimumabe, para o tratamento de pacientes adultos com lupus eritematoso sistêmico
(LES) em alta atividade da doença apesar do uso da terapia padrão, conforme Anexo
desta Resolução.
Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e
cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 03 de novembro de 2025.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente