ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021

ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU
SUBCUTÂNEA
65.21 LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES)
1. Cobertura obrigatória dos medicamentos anifrolumabe ou belimumabe
para o tratamento de pacientes adultos com LES em alta atividade da doença apesar
do uso da terapia padrão por no mínimo 6 meses, que preencham todos os critérios
do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:
Grupo I:
1. Diagnóstico confirmado de LES de acordo com os critérios EULAR/ACR 2019;
2. Autoanticorpos positivos (anti-dsDNA positivo e/ou complemento
baixo);
3. Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico - SLEDAI ³ 10.
Grupo II:
1. Presença de manifestação neurológica ou psiquiátrica.
Observação 1: Tratamento padrão definido como terapia tripla convencional
(antimalárico +corticoide+ imunossupressor): 1. antimalárico (cloroquina ou
hidroxicloroquina); 2. corticoide (prednisona em doses ³7,5 mg/dia ou equivalente); e
3. dois esquemas prévios de imunossupressores, mantidos em doses adequadas por
pelo menos 6 meses, exceto na impossibilidade de uso devido a efeitos colaterais ou
contraindicações documentadas.
Observação 2: Reavaliação obrigatória após 12 meses com documentação de
resposta baseada em escore validado: redução de 4 pontos no SLEDAI e/ou melhora
de 50% do CLASI e/ou redução na dose de corticoide em pelo menos 50% e/ou atingir
dose de prednisona < 5 mg/dia e/ou alcançar ou manter estado de remissão ou baixa
atividade da doença. Suspender caso não seja observada resposta após 12 meses.
Observação 3: Em caso de manifestação renal (nefrite lúpica) ver Diretriz de
Utilização específica (nº 65.20).